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dc.contributor.authorWhite, Laurenes_ES
dc.contributor.authorOrtiz, Zulmaes_ES
dc.contributor.authorCuervo, Luis Ges_ES
dc.contributor.authorReveiz, Ludovices_ES
dc.date.accessioned2015-08-25T14:55:39Z
dc.date.available2015-08-25T14:55:39Z
dc.date.issued2011es_ES
dc.identifier.citationWhite, Lauren,Ortiz, Zulma,Cuervo, Luis G,Reveiz, Ludovic (2011) Clinical trial regulation in Argentina: overview and analysis of regulatory framework, use of existing tools, and researchers' perspectives to identify potential barriers. Rev Panam Salud Publica;30(5) 445-452,nov. 2011. Retrieved from http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49892011001100007en_US
dc.identifier.urihttp://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49892011001100007es_ES
dc.identifier.urihttps://iris.paho.org/handle/10665.2/9443
dc.format.extentiluses_ES
dc.format.extenttabes_ES
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;30(5),nov. 2011es_ES
dc.subjectClinical trials as topices_ES
dc.subjectRegistrieses_ES
dc.subjectPublication Biases_ES
dc.subjectArgentinaes_ES
dc.subjectEnsayos Clínicos como Asuntoes_ES
dc.subjectSistemas de registroses_ES
dc.subjectSesgo de publicaciónes_ES
dc.subjectArgentinaes_ES
dc.subjectEnsaios Clínicos como Assuntoes_ES
dc.subjectPesquisadoreses_ES
dc.subjectArgentinaes_ES
dc.subjectEnsaios Clínicos como Assuntoes_ES
dc.subjectBarreiras de Comunicaçãopt_BR
dc.subjectColeta de Dadoses_ES
dc.subjectPolíticas Editoriaises_ES
dc.subjectFidelidade a Diretrizespt_BR
dc.subjectCooperação Internacionalpt_BR
dc.subjectInternacionalidadees_ES
dc.subjectInternetes_ES
dc.subjectEntrevistas como Assuntoes_ES
dc.subjectConhecimentopt_BR
dc.subjectSeleção de Pacientespt_BR
dc.subjectPublicações Periódicas como Assuntopt_BR
dc.subjectViés de Publicaçãopt_BR
dc.subjectEditoraçãopt_BR
dc.subjectQuestionáriospt_BR
dc.subjectSistema de Registroses_ES
dc.titleClinical trial regulation in Argentina: overview and analysis of regulatory framework, use of existing tools, and researchers' perspectives to identify potential barriersen_US
dc.typeJournal articlesen_US
dc.rights.holderPan American Health Organizationen_US
dc.description.notesOBJECTIVE: To review and analyze the regulatory framework of clinical trial registration, use of existing tools (publicly accessible national/international registration databases), and users' perspectives to identify possible barriers to registration compliance by sponsors and researchers in Argentina. METHODS: Internationally registered trials recruiting patients in Argentina were found through clincialtrials.gov and the International Clinical Trial Registration Platform (ICTRP) and compared with publically available clinical trials registered through the National Administration of Drugs, Foods, and Medical Devices (ANMAT). A questionnaire addressing hypothesized attitudinal, knowledge-related, idiomatic, technical, economic, and regulatory barriers that could discourage or impede registration of clinical trials was developed, and semi-structured, in-depth interviews were conducted with a purposively selected sample of researchers (investigators, sponsors, and monitors) in Argentina. RESULTS: A response rate of 74.3 percent (n = 29) was achieved, and 27 interviews were ultimately used for analysis. Results suggested that the high proportion of foreign-sponsored or multinational trials (64.8 percent of all protocols approved by ANMAT from 1994-2006) may contribute to a communication gap between locally based investigators and foreign-based administrative officials. A lack of knowledge about available international registration tools and limited awareness of the importance of registration were also identified as limiting factors for local investigators and sponsors. CONCLUSIONS: To increase compliance and promote clinical trial registration in Argentina, national health authorities, sponsors, and local investigators could take the following steps: implement a grassroots educational campaign to improve clinical trial regulation, support local investigator-sponsor-initiated clinical trials, and/or encourage local and regional scientific...(AU)en_US
dc.description.notesOBJETIVO: Examinar y analizar el marco normativo del registro de ensayos clínicos, el uso de los instrumentos existentes (bases de datos de registro nacionales o internacionales de acceso público), y las perspectivas de los investigadores para determinar posibles obstßculos al cumplimiento del registro por los patrocinadores y los investigadores en la Argentina. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en el sitio web clinicaltrials.gov y en la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) de los ensayos clínicos registrados en el ßmbito internacional que reclutan pacientes en la Argentina y los resultados se compararon con los ensayos clínicos incluidos en el registro de acceso público de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Se elaboró un cuestionario que abordaba los hipotéticos obstßculos relacionados con la actitud hacia el registro y el conocimiento de este, así como obstßculos idiomßticos, técnicos y económicos que podrían desalentar o dificultar el registro de los ensayos clínicos, y se llevaron a cabo entrevistas semiestructuradas exhaustivas en una muestra de investigadores seleccionada para este fin (investigadores clínicos, patrocinadores y monitores) en la Argentina. RESULTADOS: Se obtuvo una tasa de respuesta de 74,3 por ciento (n = 29) y finalmente se analizaron 27 entrevistas. Los resultados sugieren que la proporción elevada de ensayos clínicos con patrocinadores extranjeros o los ensayos multinacionales (64,8 por ciento de los protocolos aprobados por la ANMAT entre 1994 y el 2006) pueden contribuir a una deficiencia de comunicación entre los investigadores locales y los funcionarios administrativos ubicados en el extranjero. También se identificaron como factores limitantes para los investigadores y los patrocinadores locales la falta de conocimiento de los recursos internacionales disponibles para el registro y el escaso reconocimiento de la importancia del registro...(AU)es_ES


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