O presente artigo descreve os aspectos metodológicos, regulatórios e éticos das diferentes formas de acesso a drogas ainda experimentais em situações assistenciais - extensão de pesquisa, uso compassivo e acesso expandido. Em todo o mundo, essa modalidade de assistência tem como principais desafios o estabelecimento de critérios mínimos de qualificação tanto dos pesquisadores quanto das instituições para que possam realizar projetos envolvendo novas drogas em suas diferentes fases, a capacitação dos membros dos comitês de avaliação de projetos quanto aos aspectos metodológicos, regulatórios e éticos envolvidos na pesquisa de novas drogas, a explicitação das relações entre pesquisadores e patrocinadores e entre pesquisadores e participantes da pesquisa e a oposição quanto à recente proposta de possibilitar aos fabricantes de medicamentos a cobrança pelas drogas utilizadas em projetos de pesquisa.(AU)This article describes the methodological, regulatory, and ethical aspects of the different therapeutic uses of investigational drugs-research extension, compassionate use, and expanded access. Worldwide, the principle challenges of this kind of treatment are: setting minimum quality standards for researchers, as well as institutions, so that projects can include drugs at various stages of development; training of evaluation and assessment committees on the methodological, regulatory, and ethical aspects of new drug research; clearly outlining the relationship between researchers and funding organizations and between researchers and study participants; and understanding the opposition to the recent proposal to enable drug manufacturers to charge for drugs used in research studies.(AU)

Therapeutic uses of investigational drugs: research extension, compassionate use, and expanded access

Rev Panam Salud Publica;23(3),mar. 2008

Comitês de Ética em Pesquisa; Drogas em Investigação; Ética em Pesquisa; Financiamento da Pesquisa; Brasil; Ethics Committees, Research; Drugs, Investigational; Ethics, Research; Research financing; Brazil; Drogas em Investigação; Aplicação de Novas Drogas em Teste; Brasil; Estudos de Casos e Controles; Ensaios Clínicos como Assunto; Estudos de Coortes; Empatia; Comitês de Ética em Pesquisa; Ética em Pesquisa; União Europeia; Apoio à Pesquisa como Assunto; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Goldim, José Roberto (2008) O uso de drogas ainda experimentais em assistência: extensão de pesquisa, uso compassivo e acesso expandido. Rev Panam Salud Publica;23(3) 198-206,mar. 2008. Retrieved from http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49892008000300007