Orientaciones regionales para la vigilancia de seguridad de la vacuna contra dengue Qdenga – TAK-003

Abstract

La vacuna tetravalente contra dengue Qdenga® (TAK-003) se encuentra disponible para que los países de la región la usen como alternativa para el control de la enfermedad por dengue. Hasta el momento los comités estratégicos globales y regional además de varias autoridades regulatorias nacionales han indicado que la vacuna es eficaz y segura. A pesar de lo anterior, hay riesgos identificados adicionales que deben ser monitorizados durante su uso en la población general y en un mayor número de personas. El presente documento presenta a los países de la región las consideraciones de riesgo que deben tener durante la introducción de la vacuna y recomienda estrategias para que los sistemas de vigilancia de seguridad de vacunas estén preparados para generar la evidencia suficiente y necesaria para responder a las preguntas de seguridad y para proteger a la población general.

Se presentan cuestiones como la preparación ante casos de hipersensibilidad y anafilaxia, la evaluación del riesgo de reactivación a virulencia y de enfermedad potenciada asociada a la vacuna o EPAV.

Se incluyen consideraciones relevantes de preparación de la vigilancia pasiva en cada uno de sus procesos, la adaptación y armonización con los sistemas de vigilancia de arbovirosis y da recomendaciones técnicas sobre estrategias de vigilancia activa relevantes para esta vacuna.

Se insta a los países que deseen introducir la vacuna Qdenga®, que revisen este documento y de manera crítica busquen que sus sistemas de vigilancia de ESAVI estén preparados y con las herramientas suficientes para una introducción responsable de la vacuna.