Análisis del sistema de vigilancia de los ESAVI por vacunas contra la COVID-19 en Colombia, 2021-2023
Date
2025-01-17ISSN
1680 5348
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[RESUMEN]. Objetivo. Describir el funcionamiento del sistema de vigilancia de los eventos supuestamente atribuibles a la
vacunación o inmunización (ESAVI) en Colombia con las herramientas de evaluación propuestas por la Organización
Mundial de la Salud (OMS).
Métodos. Se realizó un estudio descriptivo sobre el funcionamiento del sistema de vigilancia de ESAVI por
vacunas contra la COVID-19, entre el 17 de febrero del 2021 y el 30 de setiembre del 2023. Se adaptaron
los indicadores de la OMS tipo estructura, proceso y resultados. La información cualitativa se obtuvo de
documentos oficiales y consultas técnicas, mientras que los datos cuantitativos de VigiFlow® y del Sistema
Integrado de Información de la Protección Social.
Resultados. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) colaboró como
autoridad regulatoria con el Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto Nacional de Salud en la
farmacovigilancia de vacunas contra la COVID-19. Se establecieron comités de expertos a nivel nacional y
subnacional para evaluar los ESAVI. Se implementó VigiFlow® para notificar y gestionar los casos, se promovieron
capacitaciones, así como la detección de señales y acciones regulatorias, con base en los protocolos
de la OPS y la Organización Mundial de la Salud. La información sobre ESAVI se difundió a través de boletines
y se fortaleció la cooperación técnica entre el INVIMA y la OPS.
Conclusiones. Se cumplieron con los indicadores de vigilancia de los ESAVI contra la COVID-19. Las regulaciones
y funciones de las autoridades sanitarias proporcionaron una base sólida para las actividades de
farmacovigilancia de vacunas, lo que permitió un uso efectivo de recursos técnicos. Es necesario una estructura
de requisitos legales para las vacunas no COVID-19, capacitación continua y un enfoque automatizado
para mejorar la capacidad del programa de seguridad de vacunas. [ABSTRACT]. Objective. To describe the functioning of the surveillance system for adverse events following immunization
(AEFI) in Colombia using the evaluation tools proposed by the World Health Organization (WHO).
Method. Descriptive study of the performance of the AEFI surveillance system for COVID-19 vaccines between
17 February 2021 and 30 September 2023. WHO indicators for structure, process, and results were adapted.
Qualitative information was obtained from official documents and technical consultations, while quantitative
data were obtained from VigiFlow® and from the Integrated Social Protection Information System.
Results. In its capacity as the regulatory authority, the National Institute for Drug and Food Surveillance
(INVIMA) collaborated with the Ministry of Health and Social Protection and the National Institute of Health
in the pharmacovigilance of COVID-19 vaccines. Expert committees were established at the national and
subnational levels to evaluate AEFI. VigiFlow® was implemented for case reporting and management, training
was promoted, and signs and regulatory actions were detected, based on Pan American Health Organization
(PAHO) and WHO protocols. Information on AEFI was disseminated through bulletins. Technical cooperation
between INVIMA and PAHO was strengthened.
Conclusions. The AEFI surveillance indicators for COVID-19 were met. The regulations and functions of the
health authorities provided a solid basis for vaccine pharmacovigilance activities, allowing effective use of
technical resources. A regulatory framework for non-COVID-19 vaccines, continuous training, and greater
automation is needed in order to improve the capacity of the vaccine safety program. [RESUMO]. Objetivo. Descrever o funcionamento do sistema de vigilância de eventos supostamente atribuíveis à
vacinação ou imunização (ESAVI) na Colômbia com o uso das ferramentas de avaliação propostas pela
Organização Mundial da Saúde (OMS).
Métodos. Foi realizado um estudo descritivo sobre o funcionamento do sistema de vigilância de ESAVI por
vacinas contra a COVID-19 entre 17 de fevereiro de 2021 e 30 de setembro de 2023. Os indicadores de
estrutura, processo e resultados da OMS foram adaptados. As informações qualitativas foram extraídas
de documentos oficiais e consultas técnicas, enquanto os dados quantitativos foram extraídos do VigiFlow® e
do Sistema Integrado de Informações da Proteção Social.
Resultados. O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA) colaborou como
autoridade reguladora com o Ministério da Saúde e Proteção Social e o Instituto Nacional de Saúde na farmacovigilância
das vacinas contra a COVID-19. Foram criados comitês de especialistas em nível nacional
e subnacional para avaliar os ESAVIs. O VigiFlow® foi implantado para a notificação e o gerenciamento dos
casos, com a realização de capacitações e identificação de sinais e medidas regulatórias com base nos
protocolos da OPAS e da Organização Mundial da Saúde. As informações sobre os ESAVIs foram divulgadas
por meio de boletins, e houve fortalecimento da cooperação técnica entre o INVIMA e a OPAS.
Conclusões. Os indicadores da vigilância dos ESAVIs contra a COVID-19 foram cumpridos. Os regulamentos
e as funções das autoridades de saúde ofereceram uma base sólida para as atividades de farmacovigilância
de vacinas, permitindo um uso eficaz dos recursos técnicos. É preciso dispor de uma estrutura de requisitos
legais para vacinas não relacionadas à COVID-19, capacitação contínua e abordagem automatizada para
melhorar a capacidade do programa de segurança de vacinas.
Pages
9 p.
Volume
49
Translated title
Analysis of the surveillance system for adverse events following Immunization (AEFI) related to COVID-19 vaccines in Colombia, 2021-2023 Análise do sistema de vigilância de ESAVI por vacinas contra a COVID-19 na Colômbia, 2021-2023
Series
Subject
Evaluación de Procesos, Atención de Salud; Evaluación de Programas y Proyectos de Salud; Sistema de Vigilancia Sanitaria; Farmacovigilancia; Vacunas contra la COVID-19; Efectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con Medicamentos; Política de Salud; Marcos Reguladores en Salud; Colombia; Process Assessment, Health Care; Program Evaluation; Health Surveillance System; Pharmacovigilance; COVID-19 Vaccines; Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions; Health Policy; Regulatory Frameworks for Health; Avaliação de Processos em Cuidados de Saúde; Avaliação de Programas e Projetos de Saúde; Sistema de Vigilância em Saúde; Farmacovigilância; Vacinas contra COVID-19; Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos; Política de Saúde; Marcos Regulatórios em Saúde; Colômbia
Citation
Saza-Londoño W, Pinzón-Fajardo DY, Urrea-Duque MV, Pinzón-Niño EL, Sánchez-León EM, Urieles-Sierra KA, et al. Análisis
del sistema de vigilancia de los ESAVI por vacunas contra la COVID-19 en Colombia, 2021-2023. Rev Panam Salud Publica,
2025:49;e2. https://doi.org/10.26633/RPSP.2025.2
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