Seguridad de las vacunas contra la COVID-19: resultados de vigilancia activa en una unidad centinela en Argentina

Abstract

[RESUMEN]. Objetivo. Analizar los resultados de la vigilancia de eventos adversos de interés especial (EVADIE) en contexto de la campaña de vacunación contra la COVID-19 en una unidad centinela (UC) de Argentina; se comparó el período retrospectivo (prevacunación) con el prospectivo (vacunal) para identificar señales de alerta. Método. Búsqueda de EVADIE en forma retrospectiva y prospectiva a partir de los códigos CIE-10 de egreso hospitalario. Se realizó un análisis descriptivo, suavizamiento de la tendencia por media móvil y cartas de control para detección de cambios en el comportamiento de EVADIE. Resultados. Se identificaron 1 586 EVADIE. El análisis de la proporción según egresos reveló un aumento durante el período pandémico (2020) con descenso progresivo en el período de vacunación (2021-2022), a expensas de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Se comparó el suavizamiento por media móvil y cartas de control, y se destacaron momentos en los que la proporción de EVADIE superó los límites de control superior. En el período vacunal esto ocurrió para SDRA, trombosis, miocarditis, meningoencefalitis, síndrome inflamatorio multisistémico y anafilaxia. No se observaron diferencias para síndrome de Guillain-Barré, trombocitopenia ni pericarditis. Los eventos de encefalomielitis diseminada aguda, meningoencefalitis y pericarditis en el período vacunal no tenían antecedente de vacunación. Conclusión. La vigilancia activa en la UC permitió identificar los EVADIE que presentaron mayor frecuencia en el período vacunal en comparación con la línea de base prevacunal, como así también se observó el efecto protector de la vacuna contra la COVID -19, en especial en la disminución de los casos del SDRA en el período posvacunal. Esta estrategia es útil para evaluar la seguridad de las vacunas identificando señales de alerta.

[ABSTRACT]. Objective. To analyze the results of surveillance of adverse events of special interest (AESI) within the context of the COVID-19 vaccination campaign at a sentinel site in Argentina. The retrospective (pre-vaccination) period was compared with the prospective (vaccination) period to identify safety signals. Method. Retrospective and prospective search for AESI based on ICD-10 hospital discharge codes. A descriptive analysis, moving-averages trend smoothing, and control charts were used to detect changes in AESI behavior. Results. A total of 1,586 AESI were identified. Analysis of the proportion of AESI codes at hospital discharge revealed an increase during the pandemic period (2020) and a progressive decrease during the vaccination period (2021-2022), accounted for by the incidence of acute respiratory distress syndrome (ARDS). Moving-average smoothing and control charts were compared to identify time points at which the proportion of AESI exceeded the upper limits of control. During the vaccination period, this occurred for ARDS, thrombosis, myocarditis, meningoencephalitis, multisystem inflammatory syndrome, and anaphylaxis. No differences were observed for Guillain-Barré syndrome, thrombocytopenia, or pericarditis. Acute disseminated encephalomyelitis, meningoencephalitis, and pericarditis events during the vaccination period all occurred in subjects with no history of vaccination. Conclusion. Active sentinel-site surveillance allowed identification of AESI occurring at a higher frequency during the vaccination period compared to the pre-vaccination baseline. The protective effect of the vaccine against COVID -19 was clearly observed, as manifested especially by a reduction of ARDS cases in the post-vaccination period. This strategy is useful for assessing vaccine safety by identification of safety signals.

[RESUMO]. Objetivo. Analisar os resultados da vigilância de eventos adversos de interesse especial (EAIE) no contexto da campanha de vacinação contra a COVID-19 em uma unidade sentinela da Argentina; o período retrospectivo (pré-vacinação) foi comparado ao período prospectivo (vacinação) para identificar sinais de alerta. Método. Busca retrospectiva e prospectiva de EAIE com base nos códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) utilizados na alta hospitalar. Realizou-se uma análise descritiva, usando suavização da tendência por média móvel e cartas de controle para detectar mudanças no comportamento dos EAIE. Resultados. Foram identificados 1 586 EAIE. A análise da proporção baseada nas altas revelou aumento durante o período da pandemia (2020), com uma diminuição progressiva no período de vacinação (2021 e 2022) devido à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A suavização por média móvel e as cartas de controle foram comparadas, destacando os momentos em que a proporção de EAIE excedeu os limites de controle superior. No período de vacinação, isso ocorreu em casos de SDRA, trombose, miocardite, meningoencefalite, síndrome inflamatória multissistêmica e anafilaxia. Não foram observadas diferenças na síndrome de Guillain-Barré, trombocitopenia e pericardite. Os eventos de encefalomielite disseminada aguda, meningoencefalite e pericardite no período de vacinação não tinham antecedentes associados às vacinas. Conclusão. A vigilância ativa na unidade sentinela permitiu identificar os EAIE mais frequentes no período de vacinação em comparação com a linha de base pré-vacinação. Também se observou o efeito protetor da vacina contra COVID-19, especialmente na diminuição dos casos de SDRA no período pós-vacinação. Essa estratégia é útil para avaliar a segurança das vacinas, identificando sinais de alerta.