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dc.contributor.authorMello López, Andrés
dc.contributor.authorSartori, Ana Marli Christovam
dc.contributor.authorOliveira, Seiarameri Lana Viola
dc.contributor.authorNunes, Elizabete Maria
dc.contributor.authorNemeth, Karyn
dc.contributor.authorSiqueira, Renata Elisie Barbalho
dc.contributor.authorLopes, Marta Heloisa
dc.contributor.authorWeckx, Lily Yin
dc.contributor.authorVeiga, Ana Paula Rocha
dc.contributor.authorSilva, Jorgete Maria e
dc.contributor.authorSalomão, Maria Lúcia Machado
dc.contributor.authorKurozawa, Letícia Lastoria
dc.contributor.authorMaruzo, Andréia
dc.contributor.authorHaziot, Michel Elyas Jung
dc.contributor.authorOliveira, Augusto César Penalva de
dc.contributor.authorMarinho, Ana Karolina Barreto Berselli
dc.contributor.authorCaramelli, Bruno
dc.contributor.authorSato, Helena Keico
dc.contributor.authorFernandes, Eder Gatti
dc.date.accessioned2024-11-22T17:38:46Z
dc.date.available2024-11-22T17:38:46Z
dc.date.issued2024-12-19
dc.identifier.citationMello López A, Sartori AMC, Oliveira SLV, Nunes EM, Nemeth K, Siqueira REB, et al. Experiência de implantação de um comitê estadual de farmacovigilância na pandemia de covid-19. Rev Panam Salud Publica. 2024;48:e89. https://doi.org/10.26633/RPSP.2024.89en_US
dc.identifier.issn1680 5348
dc.identifier.urihttps://iris.paho.org/handle/10665.2/62472
dc.description.abstract[RESUMO]. Objetivo. Descrever a implementação e a atuação pioneira do comitê de farmacovigilância em vacinas do estado de São Paulo, Brasil, na análise de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (ESAVI) no período da pandemia de covid-19. Métodos. Trata-se de um estudo de caso retrospectivo, qualiquantitativo, com enfoque na atuação do comitê de farmacovigilância nos anos de 2021 e 2022. A partir dos registros das reuniões do comitê, foi descrito o modo de funcionamento do comitê e contabilizados os casos de ESAVI discutidos e resolvidos nas reuniões de especialistas. O número de doses de vacinas aplicadas no período de interesse, assim como o número de ESAVI notificados nesse período, foi obtido de sistemas de informação estaduais. Resultados. Em 55 encontros realizados em 2021 e 2022, foram discutidos 118 casos de ESAVI nas reuniões do comitê de farmacovigilância, majoritariamente relacionados às vacinas de covid-19. Contabilizou-se a aplicação de 126 778 252 doses de vacinas de covid-19 nesse período, tendo havido 42 893 notificações de ESAVI. Entre os casos elencados para discussão, 71,2% ocorreram após a primeira dose da vacina, 32,8% representaram eventos neurológicos e apenas 5% dos casos apresentaram associação causal com os imunizantes. Conclusões. O comitê de farmacovigilância teve um papel importante no sistema de vigilância de ESAVI no período analisado, auxiliando na avaliação de casos de maior complexidade, com potencial para contribuir positivamente no fortalecimento do programa de imunização, em especial no âmbito do sistema de vacinação segura.en_US
dc.description.abstract[ABSTRACT]. Objective. To describe the implementation and pioneering work of a vaccine pharmacovigilance committee in the state of São Paulo, Brazil, for the analysis of events supposedly attributable to vaccination or immunization (ESAVI) during the COVID-19 pandemic. Methods. This is a retrospective, mixed-methods (qualitative and quantitative) case study focusing on the work carried out by the pharmacovigilance committee in the years 2021 and 2022. The minutes of committee meetings were used to describe how the committee operates. ESAVI cases discussed and addressed at expert meetings were recorded. The number of vaccine doses applied during the period of analysis, as well as the number of ESAVIs reported within that period, was obtained from statewide information systems. Results. Over 55 pharmacovigilance committee meetings held in 2021–2022, 118 ESAVI cases—most related to COVID-19 vaccines—were discussed. A total of 126,778,252 doses of COVID-19 vaccines were administered during this period, with 42,893 ESAVI reported. Among the cases selected for discussion, 71.2% occurred after the first dose of vaccine, 32.8% represented neurological events, and only 5% were deemed to have a causal relationship with the vaccine. Conclusions. The pharmacovigilance committee played a significant role in the ESAVI surveillance system during the period of analysis by assisting in the evaluation of more complex cases. It shows potential to contribute positively to strengthening the immunization program, especially within the safe vaccination system framework.en_US
dc.description.abstract[RESUMEN]. Objetivo. Describir la puesta en marcha del comité de farmacovigilancia de vacunas del estado de São Paulo (Brasil) y su actuación pionera en el análisis de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) durante la pandemia de COVID-19. Métodos. Se trata de un estudio de caso, retrospectivo, cualitativo y cuantitativo, centrado en la actuación del comité de farmacovigilancia en el período 2021-2022. A partir de las actas de las reuniones del comité, se describió su funcionamiento y se contabilizaron los casos de ESAVI examinados y sobre los que se llegó a una conclusión en las reuniones de expertos. El número de dosis de vacunas administradas en el periodo de interés y el número de ESAVI notificados en ese periodo se obtuvieron de los sistemas de información estatales. Resultados. En 55 reuniones celebradas en el período 2021-2022, se analizaron 118 casos de ESAVI en las reuniones del comité de farmacovigilancia, la mayoría de ellos relacionados con las vacunas contra la COVID-19. Durante este periodo se administró un total de 126 778 252 dosis de vacunas contra la COVID-19, y hubo 42 893 notificaciones de ESAVI. De los casos seleccionados para el examen por el comité, el 71,2% ocurrieron después de administrar la primera dosis de la vacuna, el 32,8% fueron eventos neurológicos y solo el 5% presentaron una asociación causal con los productos vacunales. Conclusiones. El comité de farmacovigilancia desempeñó un papel importante en el sistema de vigilancia de ESAVI en el periodo analizado y ayudó a evaluar los casos más complejos, y mostró su potencial de contribuir positivamente a fortalecer el programa de inmunización, sobre todo en el contexto del sistema de vacunación segura.en_US
dc.language.isoesen_US
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;48, 2024. Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación y la inmunización
dc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 IGO*
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/igo/*
dc.subjectFarmacovigilânciaen_US
dc.subjectCOVID-19en_US
dc.subjectVacinasen_US
dc.subjectEfeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentosen_US
dc.subjectComitês Consultivosen_US
dc.subjectBrasilen_US
dc.subjectPharmacovigilanceen_US
dc.subjectVaccinesen_US
dc.subjectDrug-Related Side Effects and Adverse Reactionsen_US
dc.subjectAdvisory Committeesen_US
dc.subjectBrazilen_US
dc.subjectFarmacovigilanciaen_US
dc.subjectVacunasen_US
dc.subjectEfectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con Medicamentosen_US
dc.subjectComités Consultivosen_US
dc.titleExperiência de implantação de um comitê estadual de farmacovigilância na pandemia de COVID-19en_US
dc.title.alternativeExperience of setting up a state pharmacovigilance committee during the COVID-19 pandemicen_US
dc.title.alternativeExperiencia de la puesta en marcha de un comité estatal de farmacovigilancia durante la pandemia de COVID-19en_US
dc.typeJournal articlesen_US
dc.rights.holderPan American Health Organizationen_US
paho.articletypeOriginal research articlesen_US
paho.isfeatured0en_US
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.26633/RPSP.2024.89
paho.source.centercodeUS1.1en_US
dc.relation.ispartofjournalRevista Panamericana de Salud Públicaes_ES
dc.relation.ispartofjournalPan American Journal of Public Health
paho.journal.vol48en_US
paho.page7 p.en_US


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