Validación de los dispositivos digitales para medir la presión arterial en Perú: un llamado a la acción regulatoria
Date
2024-10-30ISSN
1680 5348
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AL EDITOR:
En 2019, la prevalencia de hipertensión arterial (HTA) entre
personas de 30 a 79 años en América Latina fue del 35,4% (1),
cifra que podría estar infraestimada en regiones con acceso
limitado a la atención sanitaria. En este contexto, los dispositivos
manuales y digitales para medir la presión arterial (PA) son
herramientas diagnósticas primarias debido a su accesibilidad
y bajo costo. Sin embargo, métodos complementarios como la
monitorización ambulatoria y domiciliaria de la PA no se implementan
de manera uniforme en Perú ni en otros entornos con
recursos limitados (2).
La medición precisa de la PA es esencial para diagnosticar y
manejar la HTA, lo que requiere personal capacitado, una adecuada
preparación del paciente, un entorno apropiado y, sobre
todo, dispositivos digitales para medir la PA (DDPA) clínicamente
validados. Según la Comisión Lancet de Hipertensión
en 2020, solo alrededor del 15% de los más de 3 000 dispositivos
digitales disponibles en el mercado cuentan con evidencia
publicada que respalde su precisión (3). Para abordar este problema,
la Organización Internacional de Normalización (ISO)
desarrolló la norma ISO 81060-2:2018, un protocolo universal
para estandarizar la validación de los DDPA (4). El uso de
DDPA precisos y validados es esencial para prevenir diagnósticos
erróneos y garantizar un manejo eficaz de la HTA.
En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) es responsable de regular la calidad, eficacia
y seguridad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, incluidos los DDPA. Estos están clasificados como
dispositivos médicos de riesgo moderado y deben obtener un
registro sanitario para certificar su cumplimiento con los estándares
de calidad antes de ser comercializados en el país.
Evaluamos los DDPA con certificados de registro sanitario
válidos en Perú utilizando el portal DIGEMID (https://
www.digemid.minsa.gob.pe/rsDispositivos/). El 20 de enero
de 2024, realizamos una búsqueda inicial utilizando términos
en español (con y sin tildes) y en inglés como: 1) tensiómetro
o esfigmomanómetro (blood pressure monitor); 2) presión
arterial (blood pressure); y 3) dispositivo digital (digital device).
Solo se incluyeron los dispositivos con estado de validez. Para
obtener los códigos y modelos de los dispositivos, consultamos
las correspondientes resoluciones directorales de cada
uno (disponibles en: https://www.digemid.minsa.gob.pe/
resolucionesDirectorales/Principal/ResolucionesDDMP.aspx).
Se realizó una actualización de la búsqueda el 5 de julio de 2024.
Para comprobar el estado de validación, se realizaron búsquedas
por modelo y marca en los siguientes sitios web: 1)
https://www.validatebp.org/, afiliado a la American Medical
Association, que ofrece una lista de dispositivos automáticos
validados según protocolos específicos y tamaños de manguito
adecuados; 2) https://stridebp.org/, respaldada por la
European Society of Cardiology, International Society of Hypertension,
y la World Hypertension League, que proporciona listas de
dispositivos validados para adultos y poblaciones especiales
en varios idiomas, incluidos el español, inglés y chino; y 3)
https://medaval.ie/, un sitio privado que identifica estudios de validación mediante búsquedas sistemáticas y clasifica los
dispositivos como validados si cumplen al menos un protocolo
establecido. En este estudio, consideramos que un dispositivo
estaba validado si aparecía en cualquiera de estas bases de
datos, incluidos los modelos equivalentes, y los clasificamos
como “validado” o “no validado”.
Identificamos un total de 332 registros sanitarios en el portal
de la DIGEMID, de los cuales 65 correspondían específicamente
a DDPA. Tras una evaluación más detallada, hallamos que
63 de estos certificados contaban con resoluciones directorales
accesibles que proporcionaban información detallada sobre los
dispositivos. Estos 63 certificados abarcaban 189 modelos diferentes
de DDPA. De ellos, 182 dispositivos (96,3%) no estaban
validados según ValidateBP.org; 160 dispositivos (84,7%) no
estaban validados según StrideBP.org y 171 dispositivos (90,5%)
no estaban validados según Medaval.ie.
Nuestros hallazgos revelan una alta proporción de DDPA no
validados entre los registros sanitarios que otorga la DIGEMID.
Esto plantea ciertas preocupaciones de salud pública, ya que
el uso de dispositivos no validados puede llevar a diagnósticos
erróneos y a un manejo inadecuado de la HTA. Además,
subraya las controversias actuales debido a la variabilidad
de los protocolos de validación en las diferentes regiones. La
iniciativa HEARTS en las Américas hace hincapié en la importancia
de la medición precisa de la PA en las estrategias de
control de la hipertensión (5), y propone la regulación de estos
dispositivos en los países de ingresos bajos y medios. A pesar
de las regulaciones existentes en Perú, la baja proporción de dispositivos validados subraya la urgente necesidad de fortalecer
las normativas relacionadas con los DDPA, específicamente
en Perú, y de considerar que situaciones similares podrían estar
ocurriendo en otros países de América Latina y el Caribe.
Pages
2 p.
Volume
48
Citation
Chavez-Ecos FA, Parra-Huaroto A, Uribe-Cavero LJ, Anchante-Hernández H, Toro-Huamanchumo CJ. Validación de los dispositivos
digitales para medir la presión arterial en Perú: un llamado a la acción regulatoria. Rev Panam Salud Publica.
2024;e:117 https://doi.org/10.26633/RPSP.2024.117
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