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dc.contributor.authorCruz Rivera, Samantha
dc.contributor.authorLiu, Xiaoxuan
dc.contributor.authorChan, An-Wen
dc.contributor.authorDenniston, Alastair K.
dc.contributor.authorCalvert, Melanie J.
dc.contributor.authorGrupo de Trabajo SPIRIT-AI y CONSORT-AI
dc.contributor.authorGrupo Directivo SPIRIT-AI y CONSORT-AI
dc.contributor.authorGrupo de Consenso SPIRIT-AI y CONSORT-AI
dc.date.accessioned2024-01-26T16:47:49Z
dc.date.available2024-01-26T16:47:49Z
dc.date.issued2024-02-02
dc.identifier.issn1680 5348
dc.identifier.urihttps://iris.paho.org/handle/10665.2/59241
dc.description.abstract[RESUMEN]. La declaración SPIRIT 2013 tiene como objetivo mejorar la exhaustividad de los informes de los protocolos de los ensayos clínicos proporcionando recomendaciones basadas en la evidencia para el conjunto mínimo de elementos que deben abordarse. Esta guía ha sido fundamental para promover la evaluación transparente de nuevas intervenciones. Más recientemente, se ha reconocido cada vez más que las intervenciones con inteligencia artificial (IA) deben someterse a una evaluación rigurosa y prospectiva para demostrar su impacto en los resultados médicos. La extensión SPIRIT-AI (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-Artificial Intelligence, por sus siglas en inglés) es una nueva directriz para el reporte de los protocolos de ensayos clínicos que evalúan intervenciones con un componente de IA. Esta directriz se desarrolló en paralelo con su declaración complemen- taria para los informes de ensayos clínicos: CONSORT-AI (Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence). Ambas directrices se desarrollaron a través de un proceso de consenso por etapas que incluía la revisión de la literatura y la consulta a expertos para generar 26 ítems candidatos, que fueron consultados por un grupo internacional de múltiples partes interesadas en una encuesta Delphi de dos etapas (103 partes interesadas), acordados en una reunión de consenso (31 partes interesadas) y refinados a través de una lista de verificación piloto (34 participantes). La ampliación de SPIRIT-AI incluye 15 nuevos elementos que se consideraron suficientemente importantes para los protocolos de los ensayos clínicos con intervenciones de IA. Estos nuevos ítems deben ser reportados rutinariamente además de los ítems centrales de SPIRIT 2013. SPIRIT-AI recomienda que los investigadores proporcionen descripciones claras de la intervención de IA, incluyendo las instrucciones y las habilidades necesarias para su uso, el entorno en el que se integrará la intervención de IA, las consideraciones para el manejo de los datos de entrada y salida, la interacción entre el ser humano y la IA y el análisis de los casos de error. SPIRIT-AI ayudará a promover la transparencia y la exhaustividad de los protocolos de los ensayos clínicos de las intervenciones de IA. Su uso ayudará a los editores y revisores, así como a los lectores en general, a comprender, interpretar y valorar críticamente el diseño y el riesgo de sesgo de un futuro ensayo clínico.en_US
dc.description.abstract[ABSTRACT]. The SPIRIT 2013 statement aims to improve the completeness of clinical trial protocol reporting by providing evidence-based recommendations for the minimum set of items to be addressed. This guidance has been instrumental in promoting transparent evaluation of new interventions. More recently, there has been a growing recognition that interventions involving artificial intelligence (AI) need to undergo rigorous, prospective evaluation to demonstrate their impact on health outcomes. The SPIRIT-AI (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials–Artificial Intelligence) extension is a new reporting guideline for clinical trial protocols evaluating interventions with an AI component. It was developed in parallel with its companion statement for trial reports: CONSORT-AI (Consolidated Standards of Reporting Trials–Artificial Intelligence). Both guidelines were developed through a staged consensus process involving literature review and expert consultation to generate 26 candidate items, which were consulted upon by an international multi-stakeholder group in a two-stage Delphi survey (103 stakeholders), agreed upon in a consensus meeting (31 stakeholders) and refined through a checklist pilot (34 participants). The SPIRIT-AI extension includes 15 new items that were considered sufficiently important for clinical trial protocols of AI interventions. These new items should be routinely reported in addition to the core SPIRIT 2013 items. SPIRIT-AI recommends that investigators provide clear descriptions of the AI intervention, including instructions and skills required for use, the setting in which the AI intervention will be integrated, considerations for the handling of input and output data, the human–AI interaction and analysis of error cases. SPIRIT-AI will help promote transparency and completeness for clinical trial protocols for AI interventions. Its use will assist editors and peer reviewers, as well as the general reader- ship, to understand, interpret and critically appraise the design and risk of bias for a planned clinical trial.en_US
dc.description.abstract[RESUMO]. A declaração SPIRIT 2013 tem como objetivo melhorar a integralidade dos relatórios dos protocolos de ensaios clínicos, fornecendo recomendações baseadas em evidências para o conjunto mínimo de itens que devem ser abordados. Essas orientações têm sido fundamentais para promover uma avaliação transparente de novas intervenções. Recentemente, tem-se reconhecido cada vez mais que intervenções que incluem inteligência artificial (IA) precisam ser submetidas a uma avaliação rigorosa e prospectiva para demonstrar seus impactos sobre os resultados de saúde. A extensão SPIRIT-AI (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials - Artificial Intelligence) é uma nova diretriz de relatório para protocolos de ensaios clínicos que avaliam intervenções com um componente de IA. Essa diretriz foi desenvolvida em paralelo à sua declaração complementar para relatórios de ensaios clínicos, CONSORT-AI (Consolidated Standards of Reporting Trials - Artificial Intelligence). Ambas as diretrizes foram desenvolvidas por meio de um processo de consenso em etapas que incluiu revisão da literatura e consultas a especialistas para gerar 26 itens can- didatos. Foram feitas consultas sobre esses itens a um grupo internacional composto por 103 interessados diretos, que participaram de uma pesquisa Delphi em duas etapas. Chegou-se a um acordo sobre os itens em uma reunião de consenso que incluiu 31 interessados diretos, e os itens foram refinados por meio de uma lista de verificação piloto que envolveu 34 participantes. A extensão SPIRIT-AI inclui 15 itens novos que foram considerados suficientemente importantes para os protocolos de ensaios clínicos com intervenções que utilizam IA. Esses itens novos devem constar dos relatórios de rotina, juntamente com os itens básicos da SPIRIT 2013. A SPIRIT-AI preconiza que os pesquisadores descrevam claramente a intervenção de IA, incluindo instruções e as habilidades necessárias para seu uso, o contexto no qual a intervenção de IA será integrada, considerações sobre o manuseio dos dados de entrada e saída, a interação humano-IA e a análise de casos de erro. A SPIRIT-AI ajudará a promover a transparência e a integralidade nos protocolos de ensaios clínicos com intervenções que utilizam IA. Seu uso ajudará editores e revisores, bem como leitores em geral, a entender, interpretar e avaliar criticamente o delineamento e o risco de viés de um futuro estudo clínico.en_US
dc.language.isoesen_US
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;48, feb. 2024
dc.rightsAttribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO*
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/*
dc.subjectArtificial Intelligenceen_US
dc.subjectClinical Trialen_US
dc.subjectClinical Protocolsen_US
dc.subjectInteligencia Artificialen_US
dc.subjectEnsayo Clínicoen_US
dc.subjectProtocolos Clínicosen_US
dc.subjectInteligência Artificialen_US
dc.subjectEnsaio Clínicoen_US
dc.titleDirectrices para los protocolos de ensayos clínicos de intervenciones con inteligencia artificial: la extensión SPIRIT-AIen_US
dc.title.alternativeGuidelines for clinical trial protocols for interventions involving artificial intelligence: the SPIRIT-AI extensionen_US
dc.title.alternativeDiretrizes para protocolos de ensaios clínicos com intervenções que utilizam inteligência artificial: a extensão SPIRIT-AIen_US
dc.typeJournal articlesen_US
dc.rights.holderPan American Health Organizationen_US
dc.description.notesTraducción al español efectuada por el Comité de Inteligencia Artificial de la Asociación Colombiana de Radiología (ACR), Medellín, Colombia y aprobada por los autores. En caso de discrepancia, prevalecerá la versión original en inglés publicada en Nat Med. 2020;26:1351-1363. https://doi.org/10.1038/s41591-020-1037-7es
paho.articletypeSpecial reportsen_US
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.26633/RPSP.2024.12
paho.source.centercodeUS1.1en_US
dc.relation.ispartofjournalRevista Panamericana de Salud Públicaes_ES
dc.relation.ispartofjournalPan American Journal of Public Health
paho.journal.vol48en_US
paho.page17 p.en_US


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