Princípios da rotulagem de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Abstract

Este documento de orientação apresenta orientação nos princípios harmonizados de rotulagem, contém orientações sobre o conteúdo de um rótulo, as instruções de uso e as informações destinadas ao paciente com a finalidade de contribuir no uso seguro e efetivo dos usuários previstos. O objetivo é promover e apoiar a convergência mundial dos sistemas reguladores por meio de princípios globalmente harmonizados para rotulagem, e princípios essenciais de segurança e desempenho. Está orientada a autoridades reguladoras, organismos de avaliação da conformidade, indústria e outros interessados, e será útil para definir requisitos de rotulagem uniformes em diferentes jurisdições. A versão original deste documento foi elaborada em Inglês pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sua sigla em Inglês) e traduzido para espanhol pela Organização Pan-Americana da Saúde.