Princípios essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
dc.date.accessioned | 2022 | |
dc.date.available | 2022 | |
dc.date.issued | 2022 | |
dc.identifier.govdoc | OPAS/HSS/MT/22-0004 | |
dc.identifier.uri | https://iris.paho.org/handle/10665.2/56713 | |
dc.description.abstract | Os princípios essenciais de segurança e desempenho introduzem uma estrutura que deve ser cumprida no projeto e na fabricação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a fim de garantir a segurança e o desempenho previstos dos produtos. Procura alcançar um equilíbrio entre as responsabilidades das autoridades reguladoras de proteger a saúde de seus cidadãos, e a obrigação de evitar uma oneração desnecessária por parte da indústria. É dirigido a autoridades reguladoras, organismos de avaliação da conformidade, indústria e outros interessados e ajudará a definir, de maneira uniforme, uma estratégia econômica e efetiva de controle de dispositivos médicos no interesse da saúde pública. A versão original deste documento foi elaborada em Inglês pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sua sigla em Inglês) e traduzido para espanhol pela Organização Pan-Americana da Saúde. | en_US |
dc.language.iso | pt | en_US |
dc.publisher | OPAS | en_US |
dc.rights | Attribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO | * |
dc.rights.uri | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/ | * |
dc.subject | Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde | en_US |
dc.subject | Marcos Regulatórios em Saúde | en_US |
dc.subject | Legislação de Dispositivos Médicos | en_US |
dc.title | Princípios essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro | en_US |
dc.type | Technical reports | en_US |
dc.rights.holder | Pan American Health Organization | en_US |
dc.contributor.corporatename | Organização Pan-Americana da Saúde | en_US |
dc.description.notes | Versão oficial em português da obra original em Inglês: Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices. © International Medical Device Regulators Forum, 2018. IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018. | en_US |
paho.isfeatured | 0 | en_US |
paho.publisher.country | United States | en_US |
paho.publisher.city | Washington, D.C. | en_US |
paho.source.centercode | US1.1 | en_US |
paho.contributor.department | Health Systems and Services (HSS) | en_US |
paho.iswhotranslation | No | en_US |
paho.page | 39p. |