Princípios essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Abstract

Os princípios essenciais de segurança e desempenho introduzem uma estrutura que deve ser cumprida no projeto e na fabricação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a fim de garantir a segurança e o desempenho previstos dos produtos. Procura alcançar um equilíbrio entre as responsabilidades das autoridades reguladoras de proteger a saúde de seus cidadãos, e a obrigação de evitar uma oneração desnecessária por parte da indústria. É dirigido a autoridades reguladoras, organismos de avaliação da conformidade, indústria e outros interessados e ajudará a definir, de maneira uniforme, uma estratégia econômica e efetiva de controle de dispositivos médicos no interesse da saúde pública. A versão original deste documento foi elaborada em Inglês pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sua sigla em Inglês) e traduzido para espanhol pela Organização Pan-Americana da Saúde.