Requisitos de competência, treinamento e conduta para analistas de regulação
Fecha
2022Número de documento
OPAS/HSS/MT/22-0013
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Mostrar el registro completo del ítemResumen
Este documento de orientação apresenta um conjunto comum de requisitos de conduta, educação, experiência, competência e capacitação para os indivíduos que realizam análises regulatórias de dispositivos médicos, com o objetivo de autorizar a sua comercialização. Esses requisitos deverão ser estabelecidos e mantidos pelas autoridades reguladoras e/ou pelos seus organismos de avaliação de conformidade reconhecidos. A implementação das práticas recomendadas neste documento, tem o intuito de oferecer uma oportunidade para desenvolver confiança na uniformidade das análises regulatórias pelas autoridades reguladoras e/ou por seus organismos de avaliação de conformidade reconhecidos. A versão original deste documento foi elaborada em Inglês pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sua sigla em Inglês) e traduzido para espanhol pela Organização Pan-Americana da Saúde. Versão em português da obra original em Inglês: Competence, Training, and Conduct Requirements for Regulatory Reviewers. © International Medical Device Regulators Forum, 2017. IMDRF/GRRP WG/N40FINAL:2017.
Páginas
20p.
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