Requisitos de competência, treinamento e conduta para analistas de regulação

Abstract

Este documento de orientação apresenta um conjunto comum de requisitos de conduta, educação, experiência, competência e capacitação para os indivíduos que realizam análises regulatórias de dispositivos médicos, com o objetivo de autorizar a sua comercialização. Esses requisitos deverão ser estabelecidos e mantidos pelas autoridades reguladoras e/ou pelos seus organismos de avaliação de conformidade reconhecidos. A implementação das práticas recomendadas neste documento, tem o intuito de oferecer uma oportunidade para desenvolver confiança na uniformidade das análises regulatórias pelas autoridades reguladoras e/ou por seus organismos de avaliação de conformidade reconhecidos. A versão original deste documento foi elaborada em Inglês pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sua sigla em Inglês) e traduzido para espanhol pela Organização Pan-Americana da Saúde.