United States Food and Drug Administration’s authorization of reduced exposure claims for IQOS®: implications for regulation in Latin America
Autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de declaraciones sobre exposición reducida respecto de IQOS: implicaciones para la regulación en América Latina
Autorização pela Administração de Alimentos e Fármacos dos Estados Unidos de alegações de exposição reduzida para os produtos IQOS: implicações para a regulamentação na América Latina
Abstract
[ABSTRACT]. Philip Morris International has used the July 7, 2020 United States Food and Drug Administration’s (US FDA)
modified risk tobacco product order for IQOS®, which authorized certain reduced exposure marketing claims,
as a corporate strategy to promote and normalize its heated tobacco products in Latin America. The modified
risk tobacco product orders are based on the US’s unique regulatory system that is not, and should not be,
replicated anywhere else in the world. Philip Morris International’s global public relations campaign largely
ignored the FDA’s rejection of reduced risk claims for IQOS and other key FDA findings that are important for
policy-makers, regulators, and consumers – including tobacco users and Philip Morris International’s customers – to understand the risks associated with the product. In Latin America in particular, Philip Morris
International has used media outlets to promote this misleading information to the public. This company has
also used the FDA ruling to lobby regulators in Latin America to relax regulations on IQOS in the region. As
tobacco companies rapidly introduce new tobacco products in low- and middle-income countries, public
health advocates and Parties to the World Health Organization (WHO) Framework Convention on Tobacco
Control (FCTC) should take measures to prevent the promotion of misleading statements about heated tobacco
products, including IQOS. As Latin American countries are at different stages in their regulation of heated
tobacco products, governments should adhere to their WHO FCTC obligations and the recommendations of
the Conference of the Parties by entirely prohibiting the sale of heated tobacco products or strictly applying to
heated tobacco products all the relevant tobacco demand-reduction policies based on the WHO FCTC (making sure to capture both heated cigarettes and heating devices). [RESUMEN]. Philip Morris International ha empleado el dictamen que la Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA) de Estados Unidos emitió el 7 de julio del 2020 sobre IQOS como producto de tabaco de riesgo modificado —que la autorizó a usar ciertas declaraciones relativas a una exposición reducida al comercializar
el producto— como estrategia corporativa para promover y normalizar sus productos de tabaco calentado
en América Latina. Los dictámenes sobre productos de tabaco de riesgo modificado se fundamentan en el
sistema regulatorio único de Estados Unidos, que no se replica ni debería ser replicado en ningún otro lugar
del mundo. La campaña mundial de relaciones públicas de Philip Morris International omitió en gran medida
que la FDA rechazó los argumentos de que IQOS implica un riesgo reducido y otros hallazgos clave de la FDA
que son importantes para que los responsables de las políticas, los reguladores y los consumidores, incluidos
los consumidores de tabaco y los clientes de Philip Morris International, comprendan los riesgos asociados
con el producto. En América Latina en particular, Philip Morris International ha utilizado los medios de comunicación para difundir esta información engañosa. Esta compañía también ha utilizado el fallo de la FDA
para presionar a los reguladores en América Latina con el objetivo de que flexibilicen las regulaciones sobre
IQOS en la Región. A medida que las compañías tabacaleras introducen con celeridad nuevos productos de
tabaco en países de ingresos bajos y medianos, los defensores de la salud pública y los Estados Parte del
Convenio Marco para el Control del Tabaco de la Organización Mundial de la Salud (CMCT de la OMS) deben
tomar medidas para evitar la difusión de declaraciones engañosas sobre los productos de tabaco calentado,
como IQOS. Dado que los países latinoamericanos se encuentran en diferentes etapas en la regulación de los
productos de tabaco calentado, los gobiernos deben cumplir con sus obligaciones estipuladas en el CMCT
de la OMS y las recomendaciones de la Conferencia de las Partes mediante la prohibición total de la venta
de productos de tabaco calentado o la aplicación estricta a los productos de tabaco calentado de todas las
políticas pertinentes sobre la reducción de la demanda de tabaco basadas en el CMCT de la OMS (y asegurarse de abarcar tanto los cigarrillos calentados como los dispositivos de calentamiento). [RESUMO]. A Philip Morris International utilizou a decisão de 7 de julho de 2020 da Administração de Alimentos e Fármacos dos Estados Unidos (United States Food and Drug Administration, FDA), que caracterizou o IQOS como
produto de tabaco com risco modificado e que permitiu o uso de determinadas alegações de exposição
reduzida no marketing do produto, como estratégia corporativa para promover e normalizar seus produtos de
tabaco aquecido na América Latina. As decisões relativas aos produtos de tabaco com risco modificado se
baseiam no singular sistema regulatório dos EUA, que não é e não deve ser reproduzido em nenhum outro
lugar do mundo. A campanha global de relações públicas da Philip Morris International ignorou em grande
parte a rejeição da FDA às afirmações de risco reduzido do IQOS e outros achados fundamentais da FDA,
que são informações importantes para formuladores de políticas, órgãos regulamentadores e consumidores
– incluindo usuários de tabaco e clientes da Philip Morris International – entenderem os riscos associados ao
produto. A Philip Morris International tem usado a mídia para veicular essa informação enganosa ao público,
principalmente na América Latina. A empresa também usou a decisão da FDA para pressionar órgãos regulamentadores na América Latina a flexibilizarem a regulamentação do IQOS na região. Conforme as empresas
de tabaco introduzem rapidamente novos produtos em países de baixa e média renda, os ativistas de saúde
pública e as Partes da Convenção-Quadro para Controle do Tabaco (CQCT) da Organização Mundial da
Saúde (OMS) devem tomar providências para prevenir a promoção de alegações enganosas sobre produtos
de tabaco aquecido, incluindo o IQOS. Como os países da América Latina estão em diferentes estágios da
regulamentação de produtos de tabaco aquecido, os governos devem cumprir suas obrigações com a CQCT
da OMS e seguir as recomendações da Conferência das Partes, proibindo totalmente a venda de produtos
de tabaco aquecido ou aplicando rigorosamente aos produtos de tabaco aquecido todas as políticas relevantes de redução da demanda por tabaco, com base na CQCT da OMS (certificando-se de abranger tanto
os cigarros aquecidos quanto os dispositivos de aquecimento).
Subject
Citation
Eckford R, Severini G, Sebrié EM, Muggli ME, Beem A, Rosen D, et al. United States Food and Drug Administration’s
authorization of reduced exposure claims for IQOS: implications for regulation in Latin America. Rev Panam Salud Publica. 2022;46:e155. https://doi.org/10.26633/RPSP.2022.155
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