Regulatory reliance pathways during health emergencies: enabling timely authorizations for COVID-19 vaccines in Latin America

Abstract

[ABSTRACT]. Objectives. To map the timing and nature of regulatory reliance pathways used to authorize COVID-19 vaccines in Latin America. Methods. An observational study was conducted assessing the characteristics of all COVID-19 vaccine authorizations in Latin America. For every authorization it was determined whether reliance was used in the authorization process. Subgroups of reference national regulatory authorities (NRAs) and non-reference NRAs were compared. Results. 56 authorizations of 10 different COVID-19 vaccines were identified in 18 countries, of which 25 (44.6%) used reliance and 12 (21.4%) did not. For the remaining 19 (33.0%) it was not possible to determine whether reliance was used. Reference agencies used reliance less often (40% of authorizations with a known pathway) compared to non-reference agencies (100%). The median review time was just 15 days and does not meaningfully differ between reliance and non-reliance authorizations. Conclusions. This study demonstrated that for these vaccines, despite reliance pathways being associated with numerous rapid authorizations, independent authorization review times were not considerably longer than reliance reviews; reliance pathways were not a prerequisite for rapid authorization. Nevertheless, reliance pathways provided rapid authorizations in response to the COVID-19 emergency.

[RESUMEN]. Objetivos. Determinar dónde y cuándo se usaron las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones y la naturaleza de estos mecanismos para autorizar vacunas contra la COVID-19 en América Latina. Métodos. Se realizó un estudio observacional para evaluar las características de todas las autorizaciones de vacunas contra la COVID-19 en América Latina. Para cada autorización se determinó si se emplearon las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en el proceso de autorización. Se compararon subgrupos de autoridades regulatorias nacionales (ARN) consideradas de referencia con otras ARN no usadas como referencia. Resultados. Se determinó dónde se otorgaron 56 autorizaciones de 10 vacunas diferentes contra la COVID–19 en 18 países; de estas 56 autorizaciones, 25 (44,6%) hicieron uso de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones y 12 (21,4%), no. Para las 19 restantes (33,0%) no fue posible determinar si se hizo uso de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. Los organismos de referencia utilizaron las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones con menos frecuencia (40% de las autorizaciones con un mecanismo conocido) en comparación con los organismos no usados como referencia (100%). El plazo medio de revisión fue de tan solo 15 días y no difiere significativamente entre las autorizaciones que emplearon decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones y las que no las emplearon. Conclusiones. En este estudio se demostró que, a pesar de que los mecanismos de utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se asocian en muchos casos con autorizaciones rápidas, para estas vacunas los plazos de revisión independiente para la autorización no fueron considerablemente mayores que los de las revisiones que emplearon decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. También se demostró que para obtener una autorización rápida no se requería la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. Sin embargo, estos mecanismos proporcionaron autorizaciones rápidas en respuesta a la emergencia por la COVID–19.

[RESUMO]. Objetivos. Mapear a tempestividade e a natureza do uso de decisões regulatórias de outras autoridades (reliance regulatório) para autorização de vacinas contra a COVID-19 na América Latina. Métodos. Em um estudo observacional, foram avaliadas as características de todas as autorizações de vacinas contra COVID-19 na América Latina. Para cada autorização, foi determinado se foram utilizadas decisões de outras autoridades regulatórias para embasar o processo de autorização. Foram comparados subgrupos de autoridades reguladoras nacionais (ARN) de referência (ARNr) e ARN não consideradas de referência. Resultados. Foram identificadas 56 autorizações de 10 vacinas diferentes contra a COVID-19 em 18 países, das quais 25 (44,6%) utilizaram decisões de outras ARN como base para o registro e 12 (21,4%) não. Para as 19 (33,0%) autorizações restantes, não foi possível determinar se decisões de outras ARN foram utilizadas. As ARNr utilizaram decisões de outras autoridades com menos frequência (40% das autorizações com via regulatória conhecida) em comparação com as ARN não consideradas de referência (100%). A mediana do tempo de tramitação foi de apenas 15 dias, sem diferença significativa entre processos nos quais foram utilizadas decisões de outras agências e processos que não as utilizaram. Conclusões. Este estudo demonstrou que, para estas vacinas, apesar de o uso do reliance regulatório estar associado a várias autorizações rápidas, os tempos de tramitação não foram consideravelmente maiores em autorizações independentes do que quando foram utilizadas decisões de outras ARN; o reliance regulatório não foi um pré-requisito para autorização rápida. No entanto, o uso de tais processos viabilizou autorizações rápidas em resposta à emergência de COVID-19.