Principios de la clasificación de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Abstract

La finalidad de este manual de orientación es ayudar a los fabricantes a asignar una clase de riesgo adecuada a su dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DMDIV) mediante la aplicación de un conjunto de principios de clasificación armonizados, basar dichos principios de clasificación en el uso previsto de un DMDIV y permitir que las autoridades regulatorias se pronuncien sobre cuestiones de interpretación respecto de un DMDIV, cuando proceda. Está dirigido a las autoridades regulatorias, los organismos de evaluación de la conformidad y la industria, y aportará beneficios a la hora de establecer un enfoque económico y efectivo para el control de los dispositivos médicos en interés de la salud pública. Este material fue elaborado en inglés por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) y traducido al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).