Principios de la clasificación de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Abstract
La finalidad de este manual de orientación es ayudar a los fabricantes a asignar una clase de riesgo adecuada a su dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DMDIV) mediante la aplicación de un conjunto de principios de clasificación armonizados, basar dichos principios de clasificación en el uso previsto de un DMDIV y permitir que las autoridades regulatorias se pronuncien sobre cuestiones de interpretación respecto de un DMDIV, cuando proceda. Está dirigido a las autoridades regulatorias, los organismos de evaluación de la conformidad y la industria, y aportará beneficios a la hora de establecer un enfoque económico y efectivo para el control de los dispositivos médicos en interés de la salud pública.
Este material fue elaborado en inglés por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) y traducido al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Versión en español de la obra original: Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification. © International Medical Device Regulators Forum, 2021. IMDRF/IVD WG/N64FINAL: 2021 (formerly GHTF/SG1/N045:2008).
Collections
This notice should be preserved along with the article's original URL.Attribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO
Related items
Showing items related by title, author, creator and subject.
-
Principios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Organización Panamericana de la Salud; Health Systems and Services (HSS) (Washington, D.C., OPS, 2022-05-27)Los principios esenciales de seguridad y desempeño introducen un marco que debería cumplirse al diseñar y fabricar dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, de manera que sean seguros y funcionen ... -
Princípios essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Organização Pan-Americana da Saúde; Health Systems and Services (HSS) (Washington, D.C., OPAS, 2022-11-15)Os princípios essenciais de segurança e desempenho introduzem uma estrutura que deve ser cumprida no projeto e na fabricação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a fim de garantir a ... -
Optimización de las normas para uso regulatorio
Organización Panamericana de la Salud; Health Systems and Services (HSS) (Washington, D.C., OPS, 2022-05-27)Esta guía aporta recomendaciones encaminadas a mejorar las normas que se aplican en las actividades regulatorias de los dispositivos médicos. Abarca todos los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos para ...