Dispositivos médicos personalizados: vías regulatorias

Abstract

El objetivo de este manual de orientación es recomendar un enfoque armonizado para la aplicación de las vías regulatorias existentes a los dispositivos médicos que están destinados a una persona en particular y determinar consideraciones especiales para la regulación de cada categoría descrita de dispositivo médico personalizado. Incluye una visión general de algunos de los conceptos y consideraciones pertinentes para elaborar un enfoque de evaluación armonizada en el futuro. Este material fue elaborado en inglés por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) y traducido al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).