Requisitos para el reconocimiento por parte de la autoridad regulatoria de los organismos de evaluación de la conformidad que realizan revisiones regulatorias de los dispositivos médicos

Abstract

El propósito de esta publicación es definir los requisitos para los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) que realizan revisiones regulatorias y otras funciones relacionadas con dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Tanto el proceso de revisión regulatoria como las decisiones tomadas por un OEC pueden estar sujetos a una revisión adicional por parte de la autoridad regulatoria competente en los países y regiones donde se fabrica o se comercializa el dispositivo médico. Este material fue elaborado en inglés por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) y traducido al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).