Software como dispositivo médico: definiciones clave

Abstract

En esta publicación se presenta una definición que permitirá determinar cuándo un software debe considerarse un dispositivo médico y cuándo no. Las definiciones y otros términos clave incluidos se emplearán para redactar especificaciones sobre los tipos de software y los riesgos asociados, así como sobre los controles para reducir a un mínimo estos riesgos. El objetivo de esta obra es promover expectativas congruentes respecto del software como dispositivo médico y proporcionar un nivel óptimo de seguridad del paciente, al tiempo que se fomenta la innovación y acceso continuo de los pacientes y los proveedores a los avances de la tecnología en materia de atención médica.

Este material fue elaborado en inglés por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) y traducido al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).