Documento de consulta para las definiciones de caso: eventos adversos de interés especial y eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización durante la introducción de las vacunas contra la COVID-19. Segunda edición

Abstract

La segunda edición de este documento de referencia enumera y proporciona definiciones de casos estandarizadas a nivel internacional de los eventos adversos de interés especial y los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización con las vacunas contra la COVID-19. El documento está basado en publicaciones, documentos e información sobre el tema, y en él se enumeran otros riesgos relacionados con enfermedades, medicamentos y vacunas que forman parte de los calendarios de vacunación sistemática de los países. En este documento se ofrece a los profesionales de la salud y responsables de la toma de decisiones en salud pública un instrumento destinado principalmente a fortalecer la farmacovigilancia de las vacunas contra la COVID-19: se pone de relieve la importancia de estandarizar las definiciones de los eventos adversos y las directrices, lo que permite comparar los datos y comprender mejor los eventos adversos, dada la importancia extrema de la vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19. Su objetivo es facilitar el reconocimiento de los eventos adversos supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización, especialmente los graves o poco frecuentes, para así mejorar el análisis de los casos y la difusión de información de calidad sobre la seguridad de las vacunas. Los sistemas convencionales de vigilancia y farmacovigilancia de la seguridad de las vacunas deben adaptarse a las nuevas técnicas de vigilancia, y lograr que la información sobre la seguridad y la exposición a la enfermedad después de la vacunación se recopile y procese con rapidez y de manera estandarizada. Tanto en el caso de las vacunas autorizadas como en el de aquellas que están en etapa de ensayo clínico y que han recibido autorización para uso de emergencia, será necesario que múltiples partes interesadas realicen un seguimiento cuidadoso para garantizar que su uso siga siendo seguro y efectivo sobre el terreno como se demostró durante los ensayos clínicos.