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Approval of CoronaVac in Brazil and Chile: some lessons on vaccine regulatory challenges
A aprovação da CoronaVac no Brasil e no Chile: algumas lições sobre os desafios regulatórios de vacinas

dc.contributor.authorSojo, Ana
dc.date.accessioned2022-07-14T10:27:25Z
dc.date.available2022-07-14T10:27:25Z
dc.date.issued2022-07-13
dc.identifier.citationSojo A. La aprobación de CoronaVac en Brasil y Chile: algunas lecciones sobre los retos regulatorios de vacunas. Rev Panam Salud Publica. 2022;46:e104. https://doi.org/10.26633/RPSP.2022.104en_US
dc.identifier.issn1680 5348
dc.identifier.urihttps://iris.paho.org/handle/10665.2/56149
dc.description.abstract[RESUMEN]. Este análisis compara y sistematiza algunos hitos de la aprobación en Brasil y Chile de la vacuna CoronaVac del laboratorio chino Sinovac, desde diciembre 2020 hasta octubre 2021, respecto de cómo se fundamentó su eficacia e inmunogenicidad. A tal fin se realizó un análisis exhaustivo de la documentación oficial pública sobre la aprobación de la vacuna en ambos países; asimismo, se consideraron artículos técnicos pertinentes sobre la materia, y la divulgación y discusión realizada en los medios de comunicación. En uno y otro caso se expresó nítidamente una puja de una amplia gama de actores privados y públicos en torno a la medición y difusión de las cifras de eficacia. Esto permite visualizar los sendos retos que enfrentan y enfrentarán los países de medianos ingresos para certificar la calidad de productos en una era epidemiológica pandémica, y la necesidad de fortalecer institucionalmente las autoridades regulatorias, para viabilizar una evaluación proba y certera de la calidad de las vacunas, en cuanto a su seguridad y eficiencia.en_US
dc.description.abstract[ABSTRACT]. This analysis compares and systematizes some of the milestones (between December 2020 and October 2021) in the approval by Brazil and Chile of the CoronaVac vaccine made by the Chinese laboratory Sinovac, with regard to how the efficacy and immunogenicity of the vaccine was determined. To this end, a compre- hensive analysis was conducted of official public documentation of the vaccine's approval in both countries; likewise, relevant technical articles on the subject, as well as dissemination and discussion in the media were considered. In both cases, a wide range of private and public actors expressed clearly competing interests in the measurement and dissemination of figures on the vaccine's efficacy. This reveals the challenges that middle-income countries face—and will continue to face—when certifying the quality of products in a pande- mic period, and the need to institutionally strengthen regulatory authorities to ensure a sound and accurate evaluation of vaccine quality, in terms of safety and efficiency.en_US
dc.description.abstract[RESUMO]. Esta análise compara e sistematiza alguns marcos da aprovação, no Brasil e no Chile, da vacina Corona- Vac, do laboratório chinês Sinovac, de dezembro de 2020 a outubro de 2021, especificamente sobre como sua eficácia e imunogenicidade foram fundamentadas. Para tanto, foi realizada uma análise exaustiva da documentação pública oficial sobre a aprovação da vacina em ambos os países. Da mesma forma, foram considerados artigos técnicos pertinentes sobre o assunto, e divulgações e discussões realizadas na mídia. Em ambos os casos, uma disputa de interesses de uma ampla gama de atores privados e públicos em torno da medição e divulgação dos números referentes à eficácia foi claramente expressa. Isso permite visualizar os enormes desafios que os países de renda média enfrentam e enfrentarão para certificar a qualidade dos produtos em um contexto epidemiológico de pandemia e a necessidade de fortalecer institucionalmente as autoridades reguladoras para viabilizar uma avaliação íntegra e acertada da qualidade das vacinas em relação a sua segurança e eficiência.en_US
dc.language.isoesen_US
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;46, jul. 2022
dc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 IGO*
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/igo/*
dc.subjectVacunas contra la COVID-19en_US
dc.subjectAgencia Nacional de Vigilancia Sanitariaen_US
dc.subjectEnsayos Clínicos Fase III como Asuntoen_US
dc.subjectAutoridades de Saluden_US
dc.subjectBrasilen_US
dc.subjectChileen_US
dc.subjectCOVID-19 Vaccinesen_US
dc.subjectBrazilian Health Surveillance Agencyen_US
dc.subjectClinical Trials, Phase III as Topicen_US
dc.subjectHealth Authoritiesen_US
dc.subjectBrazilen_US
dc.subjectVacinas contra COVID-19en_US
dc.subjectAgência Nacional de Vigilância Sanitáriaen_US
dc.subjectEnsaios Clínicos Fase III como Assuntoen_US
dc.subjectAutoridades de Saúdeen_US
dc.titleLa aprobación de CoronaVac en Brasil y Chile: algunas lecciones sobre los retos regulatorios de vacunasen_US
dc.titleApproval of CoronaVac in Brazil and Chile: some lessons on vaccine regulatory challengesen_US
dc.titleA aprovação da CoronaVac no Brasil e no Chile: algumas lições sobre os desafios regulatórios de vacinasen_US
dc.typeJournal articlesen_US
dc.rights.holderPan American Health Organizationen_US
paho.articletypeOriginal research articlesen_US
paho.isfeatured0en_US
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.26633/RPSP.2022.104
paho.source.centercodeUS1.1en_US
dc.relation.ispartofjournalRevista Panamericana de Salud Públicaes_ES
dc.relation.ispartofjournalPan American Journal of Public Health


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