Vía regulatoria de HEARTS en las Américas hacia el uso exclusivo de dispositivos validados para medir la presión arterial

Abstract

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de carga de enfermedad a nivel mundial. Según las estimaciones de la carga mundial de enfermedad del 2017, hubo 14 millones de casos nuevos de ECV, 80 millones de personas con esta afección y casi 1 millón de muertes atribuidas a las ECV en la Región de las Américas. La hipertensión es el principal factor de riesgo de ECV, causante de la mitad de los casos, y tiene una prevalencia alta: afecta a 1 de cada 4 adultos, incluido 40% de los mayores de 25 años.

Para detectar adecuadamente la hipertensión, es fundamental que la medición de la presión arterial sea exacta, y su medición incorrecta tiene consecuencias importantes en las políticas para abordar la hipertensión, así como en la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención que se les brinda.

El Cuarto Foro Global sobre Dispositivos Médicos de la Organización Mundial de la Salud identificó varios problemas críticos relacionados con los dispositivos médicos, entre los cuales figuraban recomendaciones para aumentar la regulación de los dispositivos médicos en los países de ingresos bajos y medianos, así como la elaboración de especificaciones técnicas para optimizar la compra de dispositivos médicos prioritarios. La resolución WHA67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud (Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos) enfatiza la importancia de regular los dispositivos médicos para mejorar los resultados de salud pública y aumentar el acceso a productos médicos seguros, efectivos y de calidad.

Esta publicación ayudará a los gobiernos a cumplir esas recomendaciones mediante una herramienta práctica dirigida a mejorar los marcos regulatorios nacionales con el fin de aumentar la exactitud de los dispositivos de medición de presión arterial (DMPA). Además, también contribuirá a que en la atención primaria de salud se empleen de forma exclusiva DMPA automáticos validados para el 2025. Asimismo, puede orientar el desarrollo de mecanismos de compra que garanticen la disponibilidad exclusiva de DMPA en los centros de atención primaria. En concreto, se exponen brevemente los antecedentes de la importancia de utilizar DMPA validados y se destacan algunos elementos clave de las regulaciones relacionadas con la aprobación anterior a la comercialización para promover los DMPA exactos.