Optimización de las normas para uso regulatorio

Abstract

Esta guía aporta recomendaciones encaminadas a mejorar las normas que se aplican en las actividades regulatorias de los dispositivos médicos. Abarca todos los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, y sirve como instrumento y recurso pedagógico al proponer mejoras en el proceso de redacción de las normas y mejores prácticas para la participación efectiva de las autoridades regulatorias en su elaboración. Está dirigida, ante todo, a las autoridades regulatorias, las organizaciones de normalización y las entidades que participan directamente en el proceso de elaboración de las normas, aunque puede resultar útil para todas las personas interesadas en la aplicación de normas para respaldar los marcos regulatorios. Este material fue elaborado en inglés por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) y traducido al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).