Principios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Abstract

Los principios esenciales de seguridad y desempeño introducen un marco que debería cumplirse al diseñar y fabricar dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, de manera que sean seguros y funcionen según lo previsto por el fabricante. Su objetivo es lograr un equilibrio entre las responsabilidades de las autoridades regulatorias para salvaguardar la salud de la ciudadanía y su obligación de evitar la imposición de cargas innecesarias a la industria. Están dirigidos a las autoridades regulatorias, los organismos de evaluación de la conformidad, la industria y otros interesados directos, y aportarán beneficios a la hora de establecer, de manera coherente, un enfoque económico y efectivo para el control de los dispositivos médicos en interés de la salud pública. Este material fue elaborado en inglés por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) y traducido al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).