Requisitos en materia de competencia, capacitación y conducta de los revisores regulatorios

Abstract

Esta guía presenta un conjunto común de requisitos en materia de conducta, formación, experiencia, competencia y capacitación de los encargados de realizar revisiones regulatorias de los dispositivos médicos para su autorización de comercialización. Estos requisitos deben ser determinados y mantenidos por las autoridades regulatorias o por sus organismos de evaluación de la conformidad reconocidos. Se pretende que la puesta en práctica de las prácticas recomendadas en la publicación brinde la oportunidad de generar confianza en la congruencia de las revisiones regulatorias realizadas por las autoridades regulatorias o sus organismos de evaluación de la conformidad reconocidos.

Este material fue elaborado en inglés por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) y traducido al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).