Evidencia clínica. Principales definiciones y conceptos

Abstract

Esta publicación introduce los conceptos de evaluación y evidencia clínicas; examina la relación entre la investigación clínica, los datos clínicos, la evaluación y la evidencia clínicas; y brinda orientación a todas las personas que participan en la generación, la compilación y la revisión de la evidencia clínica suficiente para respaldar la comercialización de los dispositivos médicos. Su propósito es que las definiciones y los conceptos contenidos se apliquen en el establecimiento y el mantenimiento de la conformidad con los principios esenciales pertinentes para los dispositivos médicos en general. Este material fue elaborado en inglés por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) y traducido al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).