Principios de etiquetado de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico 'in vitro'

Abstract

Esta guía ofrece orientación sobre los principios generales del etiquetado, incluidos elementos específicos del contenido de la etiqueta, las instrucciones de uso y la información destinada al paciente, con el fin de respaldar la utilización segura y eficaz por los usuarios. La finalidad es promover y apoyar la convergencia de los sistemas regulatorios mediante principios armonizados a nivel mundial para el etiquetado y principios esenciales de seguridad y desempeño. Está dirigida a las autoridades regulatorias, los organismos de evaluación de la conformidad, la industria y otros interesados, y será de utilidad para definir requisitos uniformes de etiquetado en las diferentes jurisdicciones.

Este material fue elaborado en inglés por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) y traducido al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).