Definiciones para los dispositivos médicos personalizados

Abstract

Las definiciones formuladas en este manual se emplean para describir las diferentes categorías de dispositivos médicos destinados a una persona específica o “hechos a medida”. La adopción de definiciones uniformes respalda la implantación de un enfoque regulatorio homogéneo, y ofrece ventajas considerables al fabricante, el usuario, el paciente y las autoridades regulatorias. Por su parte, la eliminación de las diferencias entre jurisdicciones fomenta la convergencia mundial, disminuye el costo del cumplimiento regulatorio y permite a los pacientes un acceso anticipado a las nuevas tecnologías y tratamientos. Este material fue elaborado en inglés por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) y traducido al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).