Modelo mundial de marco regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico 'in vitro'

Abstract

En este modelo se recomiendan principios orientadores y definiciones armonizadas, y se especifican los atributos de una regulación eficaz y eficiente de los dispositivos médicos, incluidos los in vitro, a fin de que se incorporen en una ley de aplicación obligatoria. Es particularmente pertinente para los países donde los dispositivos médicos están poco regulados pero quieren mejorar su situación, y se orienta en particular a las ramas legislativa, ejecutiva y regulatoria del gobierno. En él se describe el papel y las responsabilidades de la autoridad regulatoria del país en la aplicación y el cumplimiento de la regulación, así como las circunstancias en las que esa autoridad puede servirse del trabajo de otras fuentes regulatorias confiables (como evaluaciones científicas e informes de auditoría y de inspección) o del Equipo de Precalificación de la OMS.