Modelo mundial de marco regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico 'in vitro'
Date
2022ISBN
978-92-75-32555-1 (Impreso) 978-92-75-32554-4 (PDF)
Metadata
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En este modelo se recomiendan principios orientadores y definiciones armonizadas, y se especifican los atributos de una regulación eficaz y eficiente de los dispositivos médicos, incluidos los in vitro, a fin de que se incorporen en una ley de aplicación obligatoria. Es particularmente pertinente para los países donde los dispositivos médicos están poco regulados pero quieren mejorar su situación, y se orienta en particular a las ramas legislativa, ejecutiva y regulatoria del gobierno. En él se describe el papel y las responsabilidades de la autoridad regulatoria del país en la aplicación y el cumplimiento de la regulación, así como las circunstancias en las que esa autoridad puede servirse del trabajo de otras fuentes regulatorias confiables (como evaluaciones científicas e informes de auditoría y de inspección) o del Equipo de Precalificación de la OMS. Versión oficial en español de la obra original WHO global model regulatory framework for medical devices including in vitro diagnostic medical devices © World Health Organization, 2017 ISBN 978-92-4-151235-0
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Citation
Modelo mundial de marco regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Washington, D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2022. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://doi.org/10.37774/9789275325544.
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