Modelo mundial de marco regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico 'in vitro'
Date
2022-05-11ISBN
978-92-75-32555-1 (Impreso) 978-92-75-32554-4 (PDF)
Metadata
Show full item recordAbstract
En este modelo se recomiendan principios orientadores y definiciones armonizadas, y se especifican los atributos de una regulación eficaz y eficiente de los dispositivos médicos, incluidos los in vitro, a fin de que se incorporen en una ley de aplicación obligatoria. Es particularmente pertinente para los países donde los dispositivos médicos están poco regulados pero quieren mejorar su situación, y se orienta en particular a las ramas legislativa, ejecutiva y regulatoria del gobierno. En él se describe el papel y las responsabilidades de la autoridad regulatoria del país en la aplicación y el cumplimiento de la regulación, así como las circunstancias en las que esa autoridad puede servirse del trabajo de otras fuentes regulatorias confiables (como evaluaciones científicas e informes de auditoría y de inspección) o del Equipo de Precalificación de la OMS. Versión oficial en español de la obra original
WHO global model regulatory framework for medical devices including in vitro diagnostic medical devices
© World Health Organization, 2017
ISBN 978-92-4-151235-0
Link to WHO's original document
Citation
Modelo mundial de marco regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Washington, D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2022. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://doi.org/10.37774/9789275325544.
Collections
This notice should be preserved along with the article's original URL.Attribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO
Related items
Showing items related by title, author, creator and subject.
-
Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Región de las Américas. Resumen de las enseñanzas obtenidas de las autoridades regulatorias nacionales de referencia regional
Organización Panamericana de la Salud; Health Systems and Services (HSS) (Washington, D.C., OPS, 2021-04-26)Mejorar el acceso a los medicamentos y otras tecnologías sanitarias seguros, eficaces y de calidad es una prioridad esencial de la salud pública y un requisito fundamental para el logro de la salud universal. Los sistemas ... -
Declaración de posición del Grupo de la Comisión Lancet de Hipertensión con respecto a la mejora mundial de las normas de exactitud para los dispositivos de medición de la presión arterial
Sharman, James E.; O'Brien, Eoin; Alpert, Bruce; Schutte, Aletta E.; Delles, Christian; Hecht Olsen, Michael; Asmar, Roland; Atkins, Neil; Barbosa, Eduardo; Calhoun, David; Campbell, Norm R.C.; Chalmers, John; Benjamin, Ivor; Jennings, Garry; Laurent, Stéphane; Boutouyrie, Pierre; Lopez-Jaramillo, Patricio; McManus, Richard J.; Mihailidou, Anastasia S.; Ordunez, Pedro; Padwal, Raj; Palatini, Paolo; Parati, Gianfranco; Poulter, Neil; Rakotz, Michael K.; Rosendorff, Clive; Saladini, Francesca; Scuteri, Angelo; Sebba Barroso, Weimar; Cho, Myeong-Chan; Sung, Ki-Chul; Townsend, Raymond R.; Wang, Ji-Guang; Willum Hansen, Tine; Wozniak, Gregory; Stergiou, George (2020-03)[RESUMEN]. La Comisión Lancet de Hipertensión determinó que una medida clave para responder a la carga mundial que representa la hipertensión arterial era mejorar la calidad de las mediciones de la presión arterial, mediante ... -
Lista de dispositivos médicos prioritarios para el primer nivel de atención en los países de la Región de las Américas. Tercera versión, noviembre del 2021
Organización Panamericana de la Salud; Health Systems and Services (HSS) (Washington, D.C., OPS, 2022-01-18)La Organización Panamericana de la Salud publica la tercera versión de la lista de dispositivos médicos prioritarios (LDMP) para el primer nivel de atención, elaborada de acuerdo con la realidad epidemiológica de los países ...