Manual de vigilância de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização na Região das Américas

Abstract

Um dos componentes essenciais de um sistema de vacinação seguro é a vigilância de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (ESAVI). Por meio dessa vigilância, busca-se detectar precocemente qualquer evento adverso que ocorra após a vacinação, a fim de controlar e classificar os riscos relacionados à vacina ou aos processos de fabricação, transporte, armazenamento e aplicação, bem como a qualquer situação inerente à pessoa vacinada ou para afastar a relação de tais eventos com a vacina.

Este manual foi adaptado para a Região das Américas a partir do Manual Global para Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação, publicado pela Organização Mundial da Saúde em 2014. Ele fornece uma revisão técnica abrangente de todos os processos e procedimentos para implementar e operar sistemas de alta qualidade para a vigilância de ESAVI. Reúne a experiência de vários especialistas em segurança de vacinas da Região e do mundo, especialistas de programas nacionais de imunização, autoridades reguladoras nacionais e outras instituições que desenvolveram conhecimento relevante para a vigilância desses eventos.

Espera-se que este documento sirva de guia para que os responsáveis pelos programas nacionais de imunização, os diretores de farmacovigilância das autoridades reguladoras nacionais e as demais instituições responsáveis pelo monitoramento da segurança das vacinas tenham ferramentas que facilitem sua tarefa e permitam a aplicação de normas internacionais em temas como detecção e investigação de ESAVI, análise de causalidade, gerenciamento de dados e comunicação de risco, entre outros.