Directrices de la OMS sobre gestión de la sangre y los componentes sanguíneos como medicamentos esenciales. Anexo 3 del sexagésimo sétimo informe del Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos

Abstract

La OMS define los medicamentos esenciales como aquellos productos medicinales que satisfacen las necesidades sanitarias de la mayoría de la población. Por consiguiente, deben estar disponibles en todo momento, en cantidad suficiente y en las formulaciones adecuadas, y con calidad y asequibilidad garantizadas. Estas directrices de la OMS tienen por objeto proporcionar un marco de referencia para establecer la supervisión reguladora de la sangre y los componentes sanguíneos destinados a transfusión como medicamentos esenciales. El concepto subyacente es que tales sangre y componentes sanguíneos son productos terapéuticos biológicos de origen humano, cuya preparación debe estar sujeta a normalización y supervisión reguladoras para garantizar su calidad, seguridad y eficacia. El marco proporcionado en estas directrices es parecido al que se aplica ampliamente para la regulación de los medicamentos producidos bajo las buenas prácticas de preparación actuales, pero adaptado para abordar los atributos específicos de la sangre y los componentes sanguíneos para transfusión, que los distinguen de los productos medicinales derivados del plasma y de los medicamentos (o productos farmacéuticos) en general. En las jurisdicciones donde los marcos jurídicos en vigor para los medicamentos fabricados con arreglo a las buenas prácticas de preparación actuales de las preparaciones farmacéuticas no se apliquen a la sangre y los componentes sanguíneos, la regulación paralela basada en el modelo proporcionado por las presentes directrices incluiría la aplicación de las buenas prácticas de preparación análogas para tales productos.