Documento de consulta para las definiciones de caso. Eventos adversos de especial interés y eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización durante la introducción de las vacunas contra la COVID-19

Abstract

El objetivo del presente documento de consulta es indicar y proporcionar definiciones de los eventos adversos de especial interés (EAEI) y de los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) relacionados con las vacunas contra la COVID-19 que puedan utilizarse de forma sistematizada para notificar dichos eventos. La importancia de estandarizar las definiciones de los eventos adversos y las directrices respectivas es que permitirá comparar los datos y llevará a una mejor comprensión del evento adverso. La vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 será de suma importancia y requerirá la colaboración de todos los interesados directos, una vez que se introduzca cada una de ellas. El intercambio de datos e información será fundamental y, por lo tanto, es necesario estandarizar los criterios y las definiciones de los eventos y la evolución clínica como parte de la vigilancia de la seguridad de las vacunas. En cuanto a la vigilancia de los eventos adversos después de la vacunación, los sistemas de vigilancia de la seguridad de las vacunas y los sistemas de farmacovigilancia convencionales tendrán que adaptarse rápidamente a las nuevas técnicas de vigilancia, y lograr que la información sobre la seguridad y la exposición a la enfermedad después de la vacunación se recopile y procese con rapidez. Los estudios clínicos de las vacunas que hasta ahora han recibido la autorización para su uso de emergencia requerirán un estrecho seguimiento por las diversas partes interesadas a fin de garantizar que el uso de esas vacunas siga siendo tan seguro y eficaz sobre el terreno como se demostró durante los ensayos clínicos.