Recomendaciones sobre los procesos regulatorios y elementos relacionados con la introducción de vacunas durante la pandemia de COVID-19 y otras situaciones de emergencia

Abstract

Esta publicación tiene como objetivo identificar las principales brechas en la preparación para la introducción de las vacunas contra la COVID-19 y establecer las propuestas regulatorias para su abordaje y superación. Durante situaciones de emergencia, la Organización Mundial de la Salud recomienda a las autoridades regulatorias nacionales adoptar vías ágiles y eficientes, sobre la base de un análisis del beneficio y del riesgo, para evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de vacunas nuevas, así como el establecimiento de actividades de farmacovigilancia sustentadas en los planes de gestión de riesgos de cada vacuna autorizada. Es importante que los países de la Región de las Américas establezcan, de manera proactiva, un marco regulatorio de emergencia que cuente con leyes o políticas que permitan enfrentar la situación, y que consideren mecanismos de autorización según la vía de adquisición y los riesgos respectivos, con requisitos y tiempos de respuesta establecidos a partir de las recomendaciones de la Organización Panamericana de la Salud. Esto les permitirá estar preparados para situaciones de emergencia que pudieran presentarse en el futuro.