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Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna tetravalente contra el dengue en adolescentes sin exposición previa en Ciudad de México
Imunogenicidade e segurança de vacina tetravalente contra dengue em adolescentes da Cidade do México sem histórico de infecção prévia pela dengue

dc.contributor.authorBiswal, Shibadas
dc.contributor.authorMendez Galvan, Jorge Fernando
dc.contributor.authorMacias Parra, Mercedes
dc.contributor.authorGalan-Herrera, Juan-Francisco
dc.contributor.authorCarrascal Rodriguez, Monica Belisa
dc.contributor.authorRodriguez Bueno, Esteban Patricio
dc.contributor.authorBrose, Manja
dc.contributor.authorRauscher, Martina
dc.contributor.authorLeFevre, Inge
dc.contributor.authorWallace, Derek
dc.contributor.authorBorkowski, Astrid
dc.date.accessioned2021
dc.date.available2021
dc.date.issued2021
dc.identifier.citationBiswal S, Mendez Galvan JF, Macias Parra M, Galan-Herrera JF, Carrascal Rodriguez MB, Rodriguez Bueno EP, et al. Immunogenicity and safety of a tetravalent dengue vaccine in dengue-naïve adolescents in Mexico City. Rev Panam Salud Publica. 2021;45:e67. https://doi.org/10.26633/RPSP.2021.67en_US
dc.identifier.issn1680 5348
dc.identifier.urihttps://iris.paho.org/handle/10665.2/54151
dc.description.abstract[ABSTRACT]. Objective. To describe the immunogenicity and safety of a tetravalent dengue vaccine (TAK-003) in healthy adolescents living in Mexico City, an area considered non-endemic for dengue (NCT03341637). Methods. Participants aged 12–17 years were randomized 3:1 to receive two doses (Month 0 and Month 3) of TAK-003 or placebo. Immunogenicity was assessed by microneutralization assay of dengue neutralizing antibodies at baseline, Months 4 and 9. Solicited and unsolicited adverse events (AEs) were recorded after each vaccination. Serious (SAEs) and medically-attended AEs (MAAEs) were recorded throughout the study. Results. 400 adolescents were enrolled, 391 (97.8%) completed the study. Thirty-six (9%) were baseline seropositive to ≥1 serotypes (reciprocal titer ≥10). Geometric mean titers (GMTs) in baseline seronegative TAK-003 recipients were 328, 1743, 120, and 143 at Month 4, and 135, 741, 46, and 38 at Month 9 against DENV-1, -2, -3, and -4, respectively. Placebo GMTs remained <10. Tetravalent seropositivity rates in vaccine recipients were 99.6% and 85.8% at Months 4 and 9, respectively. One MAAE in each group was considered treatment-related (TAK-003: injection-site erythema, and placebo: pharyngitis). Conclusion. TAK-003 was immunogenic against all four serotypes and was well tolerated in dengue-naïve adolescents living in Mexico City.en_US
dc.description.abstract[RESUMEN]. Objetivo. Describir la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna tetravalente contra el dengue (TAK-003) en adolescentes sanos residentes en Ciudad de México, considerada un área no endémica de dengue (NCT03341637). Métodos. Se asignó de manera aleatoria a un grupo de participantes de 12 a 17 años en una proporción 3:1 para que recibieran dos dosis (en el mes 0 y en el mes 3) de la vacuna TAK-003 o de un placebo. Se evaluó la inmunogenicidad mediante un análisis de microneutralización de anticuerpos neutralizantes del virus del dengue al inicio del estudio y en los meses 4 y 9. Se registraron los eventos adversos de notificación solicitada y los referidos por iniciativa propia después de cada vacunación. A lo largo del estudio se registraron los eventos adversos graves y los que requirieron atención médica. Resultados. Participaron 400 adolescentes y 391 (97,8%) finalizaron el estudio. 36 adolescentes (9%) fueron seropositivos a ≥1 serotipos (título recíproco ≥10) al inicio del estudio. La media geométrica de los títulos en las personas seronegativas vacunadas con TAK-003 al inicio del estudio fue de 328, 1743, 120 y 143 en el mes 4 y 135, 741, 46 y 38 en el mes 9 en relación con DENV-1, -2, -3 y -4, respectivamente. La media geométrica de los títulos de las personas que recibieron un placebo se mantuvo en <10. Las tasas de seropositividad tetravalente en los vacunados fueron 99,6% y 85,8% a los meses 4 y 9, respectivamente. Se consideró relacionado con el tratamiento un evento adverso con atención médica que tuvo lugar en cada grupo (TAK-003: eritema en el lugar de la inyección; placebo: faringitis). Conclusiones. TAK-003 fue inmunogénica ante los cuatro serotipos y bien tolerada en los adolescentes sin exposición previa al dengue que vivían en Ciudad de México.en_US
dc.description.abstract[RESUMO]. Objetivo. Descrever a imunogenicidade e a segurança de uma vacina tetravalente contra dengue (TAK-003) em adolescentes saudáveis residentes da Cidade do México, área considerada não endêmica para dengue (ClinicalTrials.gov: NCT03341637). Métodos. Participantes com idade entre 12 e 17 anos foram randomizados a uma proporção de 3:1 para receber duas doses da vacina TAK-003 ou placebo (no mês 0 e no mês 3). A imunogenicidade foi avaliada pelos títulos de anticorpos neutralizantes contra dengue determinados em ensaio de microneutralização ao início do estudo, no mês 4 e no mês 9. A ocorrência de eventos adversos solicitados ou espontâneos foi registrada após cada rodada de vacinação. Eventos adversos graves e eventos adversos que exigiram atendimento médico foram monitorados ao longo de todo o estudo. Resultados. De 400 adolescentes incluídos na amostra estudada, 391 (97,8%) completaram o estudo. Trinta e seis (9%) apresentaram positividade basal a um ou mais sorotipos virais da dengue (título recíproco ≥10). A média geométrica dos títulos de anticorpos nos vacinados com TAK-003 que eram soronegativos ao início do estudo foi de 328, 1743, 120 e 143 no mês 4 e 135, 741, 46 e 38 no mês 9, contra os sorotipos virais DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, respectivamente. A média geométrica dos títulos de anticorpos no grupo placebo se manteve abaixo de 10. A taxa de soropositividade tetravalente nos vacinados foi de 99,6% no mês 4 e 85,8% no mês 9. Um único evento adverso que exigiu atendimento médico em cada grupo foi considerado relacionado ao tratamento (eritema no local de aplicação no grupo TAK-003 e faringite no grupo placebo). Conclusão. A vacina TAK-003 demonstrou ser imunogênica contra os quatro sorotipos virais da dengue e foi bem tolerada em adolescentes residentes da Cidade do México sem história pregressa de infecção pela dengue.en_US
dc.language.isoenen_US
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;45, jun. 2021
dc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 IGO*
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/igo/*
dc.subjectVaccinesen_US
dc.subjectAdolescenten_US
dc.subjectImmunogenicity, Vaccineen_US
dc.subjectSafetyen_US
dc.subjectDengueen_US
dc.subjectMexicoen_US
dc.subjectVacunasen_US
dc.subjectAdolescenteen_US
dc.subjectInmunogenicidad Vacunalen_US
dc.subjectSeguridaden_US
dc.subjectMéxicoen_US
dc.subjectVacinasen_US
dc.subjectImunogenicidade da Vacinaen_US
dc.subjectSegurançaen_US
dc.titleImmunogenicity and safety of a tetravalent dengue vaccine in dengue-naïve adolescents in Mexico Cityen_US
dc.titleInmunogenicidad y seguridad de una vacuna tetravalente contra el dengue en adolescentes sin exposición previa en Ciudad de Méxicoen_US
dc.titleImunogenicidade e segurança de vacina tetravalente contra dengue em adolescentes da Cidade do México sem histórico de infecção prévia pela dengueen_US
dc.typeJournal articlesen_US
dc.rights.holderPan American Health Organizationen_US
paho.articletypeOriginal research articlesen_US
paho.isfeatured0en_US
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.26633/RPSP.2021.67
paho.source.centercodeUS1.1en_US
dc.relation.ispartofjournalRevista Panamericana de Salud Públicaes_ES
dc.relation.ispartofjournalPan American Journal of Public Health


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