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Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna tetravalente contra el dengue en adolescentes sin exposición previa en Ciudad de México
Imunogenicidade e segurança de vacina tetravalente contra dengue em adolescentes da Cidade do México sem histórico de infecção prévia pela dengue

dc.contributor.authorBiswal, Shibadas
dc.contributor.authorMendez Galvan, Jorge Fernando
dc.contributor.authorMacias Parra, Mercedes
dc.contributor.authorGalan-Herrera, Juan-Francisco
dc.contributor.authorCarrascal Rodriguez, Monica Belisa
dc.contributor.authorRodriguez Bueno, Esteban Patricio
dc.contributor.authorBrose, Manja
dc.contributor.authorRauscher, Martina
dc.contributor.authorLeFevre, Inge
dc.contributor.authorWallace, Derek
dc.contributor.authorBorkowski, Astrid
dc.date.accessioned2021-06-02T21:31:46Z
dc.date.available2021-06-02T21:31:46Z
dc.date.issued2021-06-02
dc.identifier.citationBiswal S, Mendez Galvan JF, Macias Parra M, Galan-Herrera JF, Carrascal Rodriguez MB, Rodriguez Bueno EP, et al. Immunogenicity and safety of a tetravalent dengue vaccine in dengue-naïve adolescents in Mexico City. Rev Panam Salud Publica. 2021;45:e67. https://doi.org/10.26633/RPSP.2021.67en_US
dc.identifier.issn1680 5348
dc.identifier.urihttps://iris.paho.org/handle/10665.2/54151
dc.description.abstract[ABSTRACT]. Objective. To describe the immunogenicity and safety of a tetravalent dengue vaccine (TAK-003) in healthy adolescents living in Mexico City, an area considered non-endemic for dengue (NCT03341637). Methods. Participants aged 12–17 years were randomized 3:1 to receive two doses (Month 0 and Month 3) of TAK-003 or placebo. Immunogenicity was assessed by microneutralization assay of dengue neutralizing antibodies at baseline, Months 4 and 9. Solicited and unsolicited adverse events (AEs) were recorded after each vaccination. Serious (SAEs) and medically-attended AEs (MAAEs) were recorded throughout the study. Results. 400 adolescents were enrolled, 391 (97.8%) completed the study. Thirty-six (9%) were baseline seropositive to ≥1 serotypes (reciprocal titer ≥10). Geometric mean titers (GMTs) in baseline seronegative TAK-003 recipients were 328, 1743, 120, and 143 at Month 4, and 135, 741, 46, and 38 at Month 9 against DENV-1, -2, -3, and -4, respectively. Placebo GMTs remained <10. Tetravalent seropositivity rates in vaccine recipients were 99.6% and 85.8% at Months 4 and 9, respectively. One MAAE in each group was considered treatment-related (TAK-003: injection-site erythema, and placebo: pharyngitis). Conclusion. TAK-003 was immunogenic against all four serotypes and was well tolerated in dengue-naïve adolescents living in Mexico City.en_US
dc.description.abstract[RESUMEN]. Objetivo. Describir la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna tetravalente contra el dengue (TAK-003) en adolescentes sanos residentes en Ciudad de México, considerada un área no endémica de dengue (NCT03341637). Métodos. Se asignó de manera aleatoria a un grupo de participantes de 12 a 17 años en una proporción 3:1 para que recibieran dos dosis (en el mes 0 y en el mes 3) de la vacuna TAK-003 o de un placebo. Se evaluó la inmunogenicidad mediante un análisis de microneutralización de anticuerpos neutralizantes del virus del dengue al inicio del estudio y en los meses 4 y 9. Se registraron los eventos adversos de notificación solicitada y los referidos por iniciativa propia después de cada vacunación. A lo largo del estudio se registraron los eventos adversos graves y los que requirieron atención médica. Resultados. Participaron 400 adolescentes y 391 (97,8%) finalizaron el estudio. 36 adolescentes (9%) fueron seropositivos a ≥1 serotipos (título recíproco ≥10) al inicio del estudio. La media geométrica de los títulos en las personas seronegativas vacunadas con TAK-003 al inicio del estudio fue de 328, 1743, 120 y 143 en el mes 4 y 135, 741, 46 y 38 en el mes 9 en relación con DENV-1, -2, -3 y -4, respectivamente. La media geométrica de los títulos de las personas que recibieron un placebo se mantuvo en <10. Las tasas de seropositividad tetravalente en los vacunados fueron 99,6% y 85,8% a los meses 4 y 9, respectivamente. Se consideró relacionado con el tratamiento un evento adverso con atención médica que tuvo lugar en cada grupo (TAK-003: eritema en el lugar de la inyección; placebo: faringitis). Conclusiones. TAK-003 fue inmunogénica ante los cuatro serotipos y bien tolerada en los adolescentes sin exposición previa al dengue que vivían en Ciudad de México.en_US
dc.description.abstract[RESUMO]. Objetivo. Descrever a imunogenicidade e a segurança de uma vacina tetravalente contra dengue (TAK-003) em adolescentes saudáveis residentes da Cidade do México, área considerada não endêmica para dengue (ClinicalTrials.gov: NCT03341637). Métodos. Participantes com idade entre 12 e 17 anos foram randomizados a uma proporção de 3:1 para receber duas doses da vacina TAK-003 ou placebo (no mês 0 e no mês 3). A imunogenicidade foi avaliada pelos títulos de anticorpos neutralizantes contra dengue determinados em ensaio de microneutralização ao início do estudo, no mês 4 e no mês 9. A ocorrência de eventos adversos solicitados ou espontâneos foi registrada após cada rodada de vacinação. Eventos adversos graves e eventos adversos que exigiram atendimento médico foram monitorados ao longo de todo o estudo. Resultados. De 400 adolescentes incluídos na amostra estudada, 391 (97,8%) completaram o estudo. Trinta e seis (9%) apresentaram positividade basal a um ou mais sorotipos virais da dengue (título recíproco ≥10). A média geométrica dos títulos de anticorpos nos vacinados com TAK-003 que eram soronegativos ao início do estudo foi de 328, 1743, 120 e 143 no mês 4 e 135, 741, 46 e 38 no mês 9, contra os sorotipos virais DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, respectivamente. A média geométrica dos títulos de anticorpos no grupo placebo se manteve abaixo de 10. A taxa de soropositividade tetravalente nos vacinados foi de 99,6% no mês 4 e 85,8% no mês 9. Um único evento adverso que exigiu atendimento médico em cada grupo foi considerado relacionado ao tratamento (eritema no local de aplicação no grupo TAK-003 e faringite no grupo placebo). Conclusão. A vacina TAK-003 demonstrou ser imunogênica contra os quatro sorotipos virais da dengue e foi bem tolerada em adolescentes residentes da Cidade do México sem história pregressa de infecção pela dengue.en_US
dc.language.isoenen_US
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;45, jun. 2021
dc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 IGO*
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/igo/*
dc.subjectVaccinesen_US
dc.subjectAdolescenten_US
dc.subjectImmunogenicity, Vaccineen_US
dc.subjectSafetyen_US
dc.subjectDengueen_US
dc.subjectMexicoen_US
dc.subjectVacunasen_US
dc.subjectAdolescenteen_US
dc.subjectInmunogenicidad Vacunalen_US
dc.subjectSeguridaden_US
dc.subjectMéxicoen_US
dc.subjectVacinasen_US
dc.subjectImunogenicidade da Vacinaen_US
dc.subjectSegurançaen_US
dc.titleImmunogenicity and safety of a tetravalent dengue vaccine in dengue-naïve adolescents in Mexico Cityen_US
dc.titleInmunogenicidad y seguridad de una vacuna tetravalente contra el dengue en adolescentes sin exposición previa en Ciudad de Méxicoen_US
dc.titleImunogenicidade e segurança de vacina tetravalente contra dengue em adolescentes da Cidade do México sem histórico de infecção prévia pela dengueen_US
dc.typeJournal articlesen_US
dc.rights.holderPan American Health Organizationen_US
paho.articletypeOriginal research articlesen_US
paho.isfeatured0en_US
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.26633/RPSP.2021.67
paho.source.centercodeUS1.1en_US
dc.relation.ispartofjournalRevista Panamericana de Salud Públicaes_ES
dc.relation.ispartofjournalPan American Journal of Public Health


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