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Utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones para aprobar nuevos productos medicinales en países de América Latina y el Caribe
Uso de decisões regulatórias de outras jurisdições para aprovação de novas especialidades farmacêuticas em países da América Latina e Caribe

dc.contributor.authorDurán, Carlos E.
dc.contributor.authorCañás, Martín
dc.contributor.authorUrtasun, Martín A.
dc.contributor.authorElseviers, Monique
dc.contributor.authorAndia, Tatiana
dc.contributor.authorVander Stichele, Robert
dc.contributor.authorChristiaens, Thierry
dc.date.accessioned2021
dc.date.available2021
dc.date.issued2021
dc.identifier.citationDurán CE, Cañás M, Urtasun MA, Elseviers M, Andia T, Vander Stichele R, et al. Regulatory reliance to approve new medicinal products in Latin American and Caribbean countries. Rev Panam Salud Publica. 2021;45:e10. https://doi.org/10.26633/RPSP.2021.10en_US
dc.identifier.issn1680 5348
dc.identifier.urihttps://iris.paho.org/handle/10665.2/53563
dc.description.abstract[ABSTRACT]. Objective. To describe the current status of regulatory reliance in Latin America and the Caribbean (LAC) by assessing the countries’ regulatory frameworks to approve new medicines, and to ascertain, for each country, which foreign regulators are considered as trusted regulatory authorities to rely on. Methods. Websites from LAC regulators were searched to identify the official regulations to approve new drugs. Data collection was carried out in December 2019 and completed in June 2020 for the Caribbean countries. Two independent teams collected information regarding direct recognition or abbreviated processes to approve new drugs and the reference (trusted) regulators defined as such by the corresponding national legislation. Results. Regulatory documents regarding marketing authorization were found in 20 LAC regulators’ websites, covering 34 countries. Seven countries do not accept reliance on foreign regulators. Thirteen regulatory authorities (Argentina, Colombia, Costa Rica, Dominican Republic, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Mexico, Panama, Paraguay, Peru, Uruguay, and the unique Caribbean Regulatory System for 15 Caribbean States) explicitly accept relying on marketing authorizations issued by the European Medicines Agency, United States Food and Drug Administration, and Health Canada. Ten countries rely also on marketing authorizations from Australia, Japan, and Switzerland. Argentina, Brazil, Chile, and Mexico are reference authorities for eight LAC regulators. Conclusions. Regulatory reliance has become a common practice in the LAC region. Thirteen out of 20 regulators directly recognize or abbreviate the marketing authorization process in case of earlier approval by a regulator from another jurisdiction. The regulators most relied upon are the European Medicines Agency, United States Food and Drug Administration, and Health Canada.en_US
dc.description.abstract[RESUMEN]. Objetivo. Describir el estado actual de la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en América Latina y el Caribe mediante la evaluación de los marcos regulatorios nacionales para la aprobación de nuevos medicamentos y establecer los organismos regulatorios extranjeros que se consideran autoridades regulatorias confiables para cada país. Métodos. Se realizaron búsquedas en los sitios web de las autoridades regulatorias de América Latina y el Caribe para identificar las regulaciones oficiales para la aprobación de nuevos medicamentos. La recopilación de datos se llevó a cabo en diciembre del 2019 y se completó en junio del 2020 para los países del Caribe. Dos equipos independientes recopilaron información sobre el reconocimiento directo o los procedimientos abreviados para la aprobación de nuevos medicamentos y los autoridades regulatorias de referencia (confiables) así definidos en la legislación nacional correspondiente. Resultados. Se encontraron documentos regulatorios sobre la aprobación de nuevos productos en los sitios web de veinte organismos regulatorios de América Latina y el Caribe, que abarcaban 34 países. Siete países no aceptan la utilización de decisiones de autoridades regulatorias extranjeras. Trece autoridades regulatorias (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, México, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Uruguay y el sistema regulador único para quince Estados del Caribe) aceptan de manera explícita confiar las decisiones para aprobación de nuevos medicamentos emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y Salud Canadá. Diez países aceptan también utilizar las autorizaciones para la comercialización de Australia, Japón y Suiza. Argentina, Brasil, Chile y México son autoridades de referencia para ocho autoridades regulatorias en la región. Conclusiones. La utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se han convertido en una práctica común en América Latina y el Caribe. Trece de veinte autoridades regulatorias reconocen directamente o abrevian el proceso de aprobación de nuevos medicamentos en caso de que hayan recibido previamente la aprobación por parte de un organismo regulatorio de otra jurisdicción. La Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y Salud Canadá son las autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en las cuales los reguladores de América Latina y el Caribe confían más.en_US
dc.description.abstract[RESUMO]. Objetivo. Descrever a prática atual de uso de decisões regulatórias de outras jurisdições na América Latina e no Caribe (ALC) mediante avaliação os marcos regulatórios dos países para aprovação de novos medicamentos e verificar, para cada país, quais entidades reguladoras estrangeiras são consideradas autoridades reguladoras de confiança por cada país. Métodos. Foi realizada uma pesquisa nos sites das autoridades reguladoras da ALC para identificar as regulamentações oficiais para aprovação de novos medicamentos. A coleta de dados foi feita em dezembro de 2019 e concluída em junho de 2020 para os países do Caribe. Dois grupos independentes coletaram informações sobre o reconhecimento direto ou o procedimento abreviado para aprovação de novos medicamentos e as autoridades reguladoras de referência (de confiança) definidas como tal pela respectiva legislação nacional. Resultados. Documentos regulatórios relacionados à aprovação de novos produtos foram obtidos de 20 sites de órgãos reguladores da ALC, abrangendo 34 países. Sete países não admitem o uso de decisões regulatórias de entidades reguladoras externas. Treze autoridades reguladoras (na Argentina, Colômbia, Costa Rica, El Salvador, Equador, Guatemala, México, Panamá, Paraguai, Peru, República Dominicana, Uruguai e o Sistema Regulador do Caribe unificado para 15 Estados caribenhos) admitem explicitamente a admissibilidade de decisões regulatórias para aprovação de novos medicamentos de outras jurisdições, quais sejam: Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA e Health Canada. Dez países também aceitam decisões para autorização de comercialização da Austrália, Japão e Suíça. Argentina, Brasil, Chile e México são autoridades de referência para oito agências reguladoras. Conclusões. O uso de decisões regulatórias de outras jurisdições tornou-se prática comum na América Latina e Caribe. Treze das 20 agências reguladoras reconhecem diretamente ou abreviam o procedimento de aprovação de novos medicamentos no caso de tal aprovação já haver sido concedida por uma autoridade reguladora de outra jurisdição. A EMA, a FDA e a Health Canada são as autoridades estrangeiras nas quais as agências reguladoras da América Latina e Caribe mais confiam.en_US
dc.language.isoenen_US
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;45, abr. 2021
dc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 IGO*
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/igo/*
dc.subjectPharmaceutical Preparationsen_US
dc.subjectGovernment Agenciesen_US
dc.subjectDrug Approvalen_US
dc.subjectUnited States Food and Drug Administrationen_US
dc.subjectPan American Health Organizationen_US
dc.subjectLatin Americaen_US
dc.subjectCaribbean Regionen_US
dc.subjectPreparaciones Farmacéuticasen_US
dc.subjectAgencias Gubernamentalesen_US
dc.subjectAprobación de Drogasen_US
dc.subjectOrganización Panamericana de la Saluden_US
dc.subjectAmérica Latinaen_US
dc.subjectRegión del Caribeen_US
dc.subjectPreparações Farmacêuticasen_US
dc.subjectÓrgãos Governamentaisen_US
dc.subjectAprovação de Drogasen_US
dc.subjectOrganização Pan-Americana da Saúdeen_US
dc.subjectRegião do Caribeen_US
dc.titleRegulatory reliance to approve new medicinal products in Latin American and Caribbean countriesen_US
dc.titleUtilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones para aprobar nuevos productos medicinales en países de América Latina y el Caribeen_US
dc.titleUso de decisões regulatórias de outras jurisdições para aprovação de novas especialidades farmacêuticas em países da América Latina e Caribeen_US
dc.typeJournal articlesen_US
dc.rights.holderPan American Health Organizationen_US
paho.articletypeOriginal research articlesen_US
paho.isfeatured0en_US
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.26633/RPSP.2021.10
paho.source.centercodeUS1.1en_US
dc.relation.ispartofjournalRevista Panamericana de Salud Públicaes_ES
dc.relation.ispartofjournalPan American Journal of Public Health


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