Planes de gestión de riesgos e informes periódicos de seguridad de las vacunas contra la COVID-19. Recomendaciones para la solicitud, preparación, manejo y evaluación

Abstract

Las autoridades regulatorias nacionales (ARN) deben tomar decisiones sobre la autorización de uso de emergencia de una vacuna basándose en datos de seguridad y eficacia limitados. Por tanto, es necesario realizar un monitoreo constante una vez se autoriza su uso, a fin de detectar y evaluar posibles problemas de seguridad asociados a las vacunas aprobadas. Este documento tiene por objeto proporcionar recomendaciones y consideraciones que sirvan como guía para el desarrollo de estrategias de evaluación de los planes de gestión de riesgos y de los informes periódicos de seguridad de las vacunas solicitados como requisitos regulatorios para la autorización de uso de las vacunas contra la COVID-19, así como para el monitoreo de su seguridad una vez se autorice su uso. Está destinado principalmente a las ARN de la Región de las Américas y podría ser considerado por los titulares de la autorización de uso de las vacunas contra la COVID-19, para los fines de preparación de los planes e informes y su presentación ante las autoridades de salud.