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Medicamentos de calidad subestándar, falsificados y no registrados en América Latina, 2017-2018

dc.contributor.authorRojas-Cortés, Robin
dc.date.accessioned2020
dc.date.available2020
dc.date.issued2020
dc.identifier.citationRojas-Cortés R. Substandard, falsified and unregistered medicines in Latin America, 2017-2018. Rev Panam Salud Publica. 2020;44:e125 https://doi.org/10.26633/RPSP.2020.125en_US
dc.identifier.issn1680 5348
dc.identifier.urihttps://iris.paho.org/handle/10665.2/52782
dc.description.abstract[ABSTRACT]. Objective. To assess all the incidents of substandard, falsified and unregistered medicines in 2017 and 2018 in Latin America, determining the types of products affected, stages of the supply chain in which incidents were detected, quality deviations identified in tested samples, and regulatory measures taken by authorities. Methods. A comprehensive search of the websites of the Latin American national regulatory authorities was conducted, identifying all eligible incidents during 2017-2018. Standardized values were collected from each incident for pre-determined variables: country, year, type of incident, therapeutic group, supply chain, regulatory measures and laboratory data. Results. A total of 596 incidents in 13 countries were included (236 substandard, 239 falsified, 116 unregistered and 5 stolen). The therapeutic categories with the highest incidents were: anti-infectives, medicines for pain/palliative care, hormones/contraceptives, medicines for the respiratory tract, and medicines for mental/behavioural disorders. The most common places where incidents were detected were commercial establishments, pharmacies, health services and manufacturers. The most recurrent quality deviations were failure in parameters (appearance or physicochemical), incorrect labelling, different quantity of active pharmaceutical ingredient, presence of unknown particles, and microbiological contamination. The most frequent regulatory measures identified were alerts, withdrawals, seizures, and prohibition of marketing/distribution/use. Conclusions. In Latin America, substandard, falsified and unregistered medicines persist as a highly prevalent problem. An advanced degree of regulatory development in countries is associated with higher incident detection/reporting rates and a more comprehensive set of measures. The pharmaceutical supply chain is more vulnerable in its final node. Quality deviations identified in tested samples pose serious risks to public health.en_US
dc.description.abstract[RESUMEN]. Objetivo. Evaluar todos los incidentes de medicamentos de calidad subestándar, falsificados y no registrados en 2017 y 2018 en América Latina, y determinar los tipos de productos afectados, los puntos de la cadena de suministro en los que se detectaron incidentes, las desviaciones de calidad identificadas en las muestras analizadas y las medidas regulatorias adoptadas por las autoridades. Métodos. Se realizó una búsqueda exhaustiva en los sitios web de las autoridades regulatorias nacionales de América Latina y se identificaron todos los incidentes elegibles publicados durante 2017 y 2018. Se recogieron valores estandarizados de cada incidente conforme a variables predeterminadas: país, año, tipo de incidente, grupo terapéutico, cadena de suministro, medidas regulatorias, y datos de laboratorio. Resultados. Se incluyeron en total 596 incidentes de 13 países (236 relacionados con calidad subestándar, 239 falsificados, 116 no registrados y 5 robados). Las categorías terapéuticas con mayor número de incidentes fueron los agentes antiinfecciosos, los medicamentos para el dolor/cuidados paliativos, las hormonas/anticonceptivos, los medicamentos para las vías respiratorias y los medicamentos para trastornos mentales/del comportamiento. Los lugares más comunes en los que se detectaron incidentes fueron los establecimientos comerciales, las farmacias, los servicios de salud y los fabricantes. Las fallas de calidad más recurrentes fueron deficiencia de los parámetros (fisicoquímicos, o el aspecto), etiquetado incorrecto, cantidad diferente del principio activo, presencia de partículas desconocidas y contaminación microbiológica. Las medidas regulatorias identificadas con más frecuencia fueron las alertas, los retiros e incautaciones del producto, y la prohibición de su comercialización, distribución o uso. Conclusiones. En América Latina, los medicamentos de calidad subestándar, falsificados y no registrados continúan siendo un problema frecuente. Un desarrollo regulatorio avanzado se asocia con tasas más altas de detección y notificación de incidentes, y un conjunto más amplio de medidas en los países. La cadena de suministro farmacéutico es más vulnerable en su último eslabón. Las desviaciones de calidad identificadas en las muestras analizadas plantean graves riesgos para la salud pública.en_US
dc.language.isoenen_US
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;44, sept. 2020
dc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 IGO*
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/igo/*
dc.subjectCounterfeit Drugsen_US
dc.subjectSubstandard Drugsen_US
dc.subjectQuality Controlen_US
dc.subjectPharmaceutical Preparationsen_US
dc.subjectPharmaceutical Tradeen_US
dc.subjectLatin Americaen_US
dc.subjectMedicamentos Falsificadosen_US
dc.subjectMedicamentos de Baja Calidaden_US
dc.subjectControl de Calidaden_US
dc.subjectPreparaciones Farmacéuticasen_US
dc.subjectComercialización de Medicamentosen_US
dc.subjectAmérica Latinaen_US
dc.titleSubstandard, falsified and unregistered medicines in Latin America, 2017-2018en_US
dc.titleMedicamentos de calidad subestándar, falsificados y no registrados en América Latina, 2017-2018en_US
dc.typeJournal articlesen_US
dc.rights.holderPan American Health Organizationen_US
paho.articletypeOriginal researchen_US
paho.isfeatured0en_US
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.26633/RPSP.2020.125
paho.source.centercodeUS1.1en_US
dc.relation.ispartofjournalRevista Panamericana de Salud Públicaes_ES
dc.relation.ispartofjournalPan American Journal of Public Health


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