Considerações regulatórias sobre a autorização do uso de plasma convalescente (PC) para atender à emergência da COVID-19, 22 de abril de 2020

Abstract

Desde o século passado, a imunização passiva tem sido usada para a prevenção e tratamento de algumas doenças infecciosas humanas. O soro de pacientes convalescentes é o tratamento de escolha nos casos de febre hemorrágica argentina. Além disso, foi utilizado durante surtos de Ebola na África e também durante os surtos de SARS e MERS, pois não havia outras opções terapêuticas. A experiência até o momento com o uso de plasma convalescente no tratamento da COVID-19 é limitada, mas alguns resultados preliminares indicam sua utilidade em potencial. Vários ensaios clínicos controlados estão em andamento, a fim de coletar mais evidências científicas de qualidade para confirmar a segurança e a eficácia dessa intervenção. Nesse contexto, as recomendações preveem seu uso em condições experimentais dentro da estrutura regulamentar de cada país. Além disso, existem dificuldades para a coleta, processamento e distribuição em larga escala de plasma de pacientes convalescentes para atender às necessidades clínicas em potencial. Há algumas orientações publicadas para a coleta e uso de plasma de pacientes convalescentes em casos de doenças infecciosas e surtos de Ebola, e até mesmo na situação atual da COVID-19.