Novo coronavírus Um estudo randomizado internacional de vacinas candidatas contra a COVID-19. Versão de 19 de abril de 2020

Abstract

Grande estudo clínico randomizado controlado, internacional, que se destina a permitir a avaliação rápida, ágil e concomitante dos benefícios e riscos de diversas vacinas candidatas à prevenção da COVID-19, em vários países com consideráveis taxas de ataque de COVID-19. Diversas vacinas candidatas podem estar disponíveis ou serem adequadas para inclusão no estudo em diferentes momentos. Espera-se que os resultados primários referentes à eficácia de cada vacina candidata estejam disponíveis dentro de 3 a 6 meses após a inclusão destas no estudo. O estudo recrutará e randomizará rapidamente um grande número de participantes adultos, em várias populações distintas. Cada participante será contatado semanalmente para coleta de informações sobre o aparecimento de sintomas potencialmente relevantes. Relatos sugestivos de COVID-19 determinarão a realização de testes laboratoriais. O emprego de um grupo placebo/controle compartilhado e de um protocolo básico comum para avaliação das diversas vacinas candidatas incluídas no estudo permitirá a economia de recursos alocados para a avaliação de cada vacina candidata, sem prejuízo da eficiência e de alto rigor científico. Este estudo terá poder para fornecer suficiente evidência de segurança e eficácia de vacinas contra a COVID-19 e para justificar a tomada de decisões a respeito da implementação global da vacinação.