Transparencia sobre los ensayos clínicos en la Región de las Américas: necesidad de coordinar las esferas regulatorias

Abstract

[EXTRACTO]. En su Política de investigación para la salud del 2009, la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) reiteró el papel clave que desempeña la transparencia a la hora de asegurar que la investigación para la salud sea fiable. Tras varias controversias notorias, se ha promovido la transparencia especialmente en el contexto de los ensayos de productos farmacéuticos patrocinados por la industria, destinados a proporcionar datos para obtener la autorización de medicamentos por parte de las autoridades regulatorias. En respuesta a estas controversias, diversos interesados directos han presionado para lograr que haya un registro de los ensayos clínicos y acceso a los datos presentados a los organismos de regulación farmacéutica como herramientas clave de transparencia, con objeto de potenciar la toma de decisiones basadas en la evidencia por parte de los médicos clínicos, las autoridades regulatorias y la sociedad...

[EXTRACTO]. Na sua Política de Pesquisa para a Saúde de 2009, a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) reiterou o papel fundamental da transparência para como fator garantidor de confiabilidade das pesquisas em saúde. Na esteira de várias ocorrências altamente controversas, tem-se promovido cada vez mais a transparência, especialmente no contexto de pesquisas farmacêuticas patrocinadas pela indústria com o objetivo de produzir dados para a aprovação de medicamentos pelas autoridades reguladoras. Em resposta a essas controvérsias, vários interessados diretos preconizaram o registro de ensaios clínicos e o acesso aos dados submetidos às agências reguladoras de medicamentos como ferramentas essenciais de transparência, visando melhorar a tomada de decisões informadas por clínicos, pelas autoridades e pela sociedade.