Marco legal para registros médicos electrónicos en la Región de las Américas: definición de dominios a legislar y análisis de situación

Abstract

[RESUMEN]. Objetivos. Definir un marco legal relacionado con los Registros Médicos Electrónicos (RME) y conocer el grado de preparación que tienen los países de la Región de las Américas al respecto. Métodos. La metodología contó con dos fases. En la primera, se utilizó una metodología Delphi para el desarrollo del cuestionario y la definición del marco y dominios legales sobre RME. En la segunda, se realizó el relevamiento por país, que incluyó la identificación de referentes nacionales y el proceso de recolección de datos. Resultados. Se relevó información de un total de 21 países sobre su situación con respecto a los aspectos legales y RME incluidos los siguientes dominios: 1) legislación específica sobre RME, 2) protección de datos de pacientes y uso secundario de la información, 3) legislación relacionada al accionar de los profesionales de la salud, 4) regulación sobre RME y el rol de los pacientes y 5) estándares en salud y programas de promoción de los RME. Conclusiones. Existen avances en la Región con respecto a la publicación de leyes que cubren los principales dominios de los RME (por ejemplo, la protección de datos sensibles o el uso de la firma digital). Sin embargo, temas como el acceso y la actualización de la información en los registros deben seguir siendo fortalecidos. Este estudio contribuye a informar sobre cuáles son los componentes mínimos que deben ser legislados en materia de RME, así como a ofrecer un estado de situación sobre el tema en la Región de las Américas.

[ABSTRACT]. Objectives. Define a legal framework for electronic medical records (EMRs) and determine the degree to which the countries of the Region of the Americas are prepared in this regard. Methods. The methodology consisted of two phases. In the first, a Delphi methodology was used to develop a questionnaire and define the framework and legal domains applicable to EMRs. In the second, the questionnaire was completed in each country. This included identifying national experts and the data collection process. Results. Information was collected from a total of 21 countries regarding their situation with respect to legislation on EMRs in the following domains: 1) specific legislation on EMRs; 2) protection of patients’ data and secondary use of the data; 3) legislation related to the actions of health professionals; 4) regulation on EMRs and the role of patients; and 5) health standards and EMR promotion programs. Conclusions. There has been progress in the Region with respect to new legislation covering the main areas related to EMRs (for example, protection of sensitive data and use of digital signatures). However, it is necessary to continue to address issues such as access to and updating of information in EMRs. This study contributes information on the essential components of legislation on EMRs, and reports on the situation in the Region of the Americas.

[RESUMO]. Objetivos. Definir um enquadramento legal para os registros eletrônicos em saúde (RES) e identificar o grau de preparação dos países da Região das Américas neste sentido. Métodos. A metodologia do estudo foi dividida em duas fases. Na primeira fase, foi usado o método Delphi para elaborar o questionário e definir o enquadramento e os domínios legais para RES. Na segunda fase, foi realizada a pesquisa por país, com a identificação de dados referentes nacionais e processo de coleta de dados. Resultados. Ao todo, foram obtidos dados de 21 países sobre os aspectos legais e RES distribuídos nos seguintes domínios: 1) legislação específica para RES, 2) proteção dos dados dos pacientes e uso secundário da informação, 3) legislação relacionada à atuação dos profissionais da saúde, 4) regulamentação dos RES e papel dos pacientes e 5) padrões em saúde e programas de promoção dos RES. Conclusões. Houve progresso na Região quanto à promulgação de leis que abrangem os principais domínios dos RES (p. ex., proteção de dados sensíveis ou o uso de assinatura digital). Porém, alguns aspectos precisam ser reforçados, como o acesso e a atualização das informações nos registros. Este estudo contribui ao descrever os aspectos básicos da regulamentação e informar a situação dos RES na Região das Américas.