Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos

Abstract

[Preambulo]. Los principios éticos establecidos en las presentes pautas deberían aplicarse en la revisión ética de los protocolos de investigación. Estos principios éticos se consideran universales. Además, las pautas deberían leerse e interpretarse como un todo. Algunas pautas tienen referencias cruzadas a otras pautas. La finalidad de estas referencias cruzadas es ayudar al lector a recorrer las distintas pautas. Sin embargo, la ausencia de referencias cruzadas a otras pautas no implica que no sean aplicables. Aunque las pautas se centran principalmente en normas y principios para proteger a los seres humanos en una investigación, es fundamental contar tanto con virtudes como con protecciones para salvaguardar los derechos y el bienestar de los seres humanos. Como regla general, se ha usado “debe” para adscribir un mayor peso moral a los requisitos en comparación con “debería”. El término “investigación relacionada con la salud” que se usa en estas pautas se refiere a las actividades dirigidas a desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable sobre la salud en la esfera más clásica de la investigación con seres humanos, como la investigación de observación, los ensayos clínicos, los biobancos y los estudios epidemiológicos. El conocimiento generalizable sobre la salud consta de teorías, principios o relaciones, o la acumulación de información sobre la cual estos se basan en relación con la salud, lo que puede corroborarse mediante métodos científicos de observación e inferencia aceptados....