Respuesta sobre la regulación colombiana de los productos bioterapéutico

Abstract

Existe consenso global sobre las dos maneras de obtener la autorización de comercialización de medicamentos: mediante un expediente completo para productos pioneros y mediante un expediente abreviado para competidores. Los principios científicos de la vía abreviada para la aprobación de biosimilares están descritos en el manuscrito (pág. 42, párrafo tercero). También existe consenso en reconocer que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) aceptan, en circunstancias específicas, que los ensayos clínicos confirmatorios pueden no ser necesarios cuando la eficacia y la seguridad se deduzcan claramente de la similaridad entre las características fisicoquímicas, la actividad o potencia biológica y los perfiles farmacocinéticos (PC) o farmacodinámicos (PD) del producto biosimilar y el de referencia. Zuluaga y Rodríguez sostienen, de manera equivocada, que la ruta abreviada de la comparabilidad colombiana (RACC) exime al fabricante de realizar estudios PC/PD. La guía de inmunogenicidad colombiana establece: “En el caso de las proteínas terapéuticas competidoras se requiere que la similaridad de la eficacia y seguridad sean claramente deducidas desde las características fisicoquímicas, actividad biológica/potencia y los perfiles PC y/o PD del competidor y el producto de referencia…”. Colombia usa los mismos criterios que la FDA y la EMA para eximir los experimentos confirmatorios con seres humanos, pero propone una innovación regulatoria pues presenta estas exenciones como una tercera vía explícita (la RACC)...