Modelo para la inspección, vigilancia y control sanitario con enfoque de riesgos en Colombia

Abstract

En Colombia, a partir de la Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud, se estableció que la inspección, vigilancia y control (IVC) sanitario debían realizarse con enfoque de riesgos. Así, en 2014, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) diseñó e implementó un modelo de vigilancia sanitaria basado en riesgos llamado IVC-SOA. Este modelo mide el riesgo de los medicamentos, dispositivos médicos, alimentos y cosméticos considerando tres factores: la severidad del producto (S), la ocurrencia de falla del producto (O) y la población potencialmente afectada (A), de allí su nombre SOA. El modelo incorpora 40 variables y métodos estadísticos que permite crear un perfil de riesgos para cada una de las entidades que permite crear un perfil de riesgos para cada una de las entidades vigiladas y así generar un ranking para determinar cuáles de estas deben ser inspeccionadas. El objetivo de este informe es presentar la metodología y los resultados obtenidos luego del diseño e implementación del modelo IVC-SOA creado por la agencia reguladora en Colombia y su efecto en la efectividad de la vigilancia sanitaria.

Colombian Ministry of Health Resolution 1229 of 2013 established that health inspection, surveillance, and control (IVC, Spanish acronym) should be based on a risk-focused approach. In 2014 Colombia´s National Food and Drugs Surveillance Institute (INVIMA) designed and implemented a risk-based health surveillance model called IVC-SOA. This model measures the risks of drugs, medical devices, food, and cosmetics by taking into account three factors: severity of the product (S), occurrence of product failure (O), and the potentially affected population (A) - hence its name, SOA. The model incorporates 40 variables and statistical methods that make it possible to create a risk profile for each entity surveyed, and thus to generate a ranking to determine which should be inspected. The objective of this report is to describe the methodology and results obtained following the design and implementation of the IVC-SOA model created by the regulatory agency in Colombia, and its impact on health surveillance effectiveness.

A Resolução 1229 de 2013 do Ministério da Saúde da Colômbia estabeleceu que a inspeção, vigilância e controle (IVC) sanitários devem ser realizados com um enfoque de riscos. Assim, em 2014, o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA) projetou e implementou um modelo de vigilância sanitária baseado em riscos, denominado IVC-SOA. Este modelo avalia o risco dos medicamentos, dispositivos médicos, alimentos e cosméticos com base em três fatores: severidade (S), ocorrência de falha do produto (P) e população potencialmente afetada (A), daí a sigla SOA. O modelo inclui 40 variáveis e métodos estatísticos que permitem traçar um perfil de riscos para cada uma das entidades em vigilância e gerar um ranking para determinar quais devem ser inspecionadas. O objetivo deste relatório é apresentar a metodologia e os resultados obtidos após o projeto e implementação do modelo IVC-SOA desenvolvido pelo órgão regulador da Colômbia e o impacto resultante na efetividade da vigilância sanitária.