La ruta abreviada de comparabilidad colombiana para medicamentos biotecnológicos: ¿tendencia global o caso único?

Abstract

Estimado editor, Hemos leído el informe “El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional” (1). El artículo inicia describiendo la regulación de precios de medicamentos basada en referencias nacionales e internacionales como una estrategia de “alivio fiscal parcial al sistema de salud colombiano”, y resalta que solo mediante la competencia esta estrategia sería completa y duradera. La figura 1 ilustra, sin lugar a dudas, el impacto positivo en la reducción de precios (-23%). En el resto del artículo se busca justificar la llamada “ruta abreviada de la comparabilidad colombiana” (RACC), que elimina la obligatoriedad de estudios preclínicos y clínicos, y se concluye que se “evidencia que dicha posición no es aislada y está basada en tendencias regulatorias globales”. Lamentamos estar en desacuerdo. La información contenida en el mismo estudio y otras referencias nos llevan a una conclusión diferente. No es lo mismo eximir que reducir. Aunque los autores usan el término exención en forma permanente, por ejemplo, “en la ruta abreviada colombiana no se permite exenciones para los estudios analíticos, las posibles exenciones se refieren exclusivamente a los estudios clínicos o preclínicos”; en la conclusión modifican el término y sostienen que la RACC solo implica “reducción de pruebas clínicas”, lo cual seguiría la tendencia mundial...