Strengthening the regulatory system through the implementation and use of a quality management system

Abstract

Quality management systems (QMS), based on ISO 9001 requirements, are applicable to government service organizations such as Health Canada’s Biologics and Genetic Therapies Directorate (BGTD). This communication presents the process that the BGTD followed since the early 2000s to implement a quality management system and describes how the regulatory system was improved as a result of this project. BGTD undertook the implementation of a quality management system based on ISO 9001 and containing aspects of ISO 17025 with the goal of strengthening the regulatory system through improvements in the people, processes, and services of the organization. We discuss the strategy used by BGTD to implement the QMS and the benefits that were realized from the various stages of implementation. The eight quality principals upon which the QMS standards of the ISO 9000 series are based were used by senior management as a framework to guide QMS implementation.

De acuerdo con las normas ISO 9001, los sistemas de gestión de la calidad (SGC) son aplicables a las entidades de la administración pública, como la Dirección de Insumos Biológicos y Terapias Genéticas de Salud Canadá (BGTD por su sigla en inglés). En esta comunicación se describe el proceso que siguió la BGTD desde principios del siglo XXI para instituir un sistema de gestión de la calidad y las mejoras incorporadas como resultado de este proyecto. La BGTD se propuso instaurar un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 9001 y algunos aspectos de la ISO 17025 con el propósito de fortalecer el sistema de reglamentación mejorando los recursos humanos, los procesos y los servicios de la entidad. En esta comunicación, describimos la estrategia empleada por la BGTD para aplicar el SGC y los beneficios logrados en las diversas etapas de su aplicación. A modo de guía en la aplicación del SGC, el personal directivo superior utilizó como marco los ocho principios de gestión de la calidad en los que se basa la serie de normas ISO 9000.