Promoting and regulating generic medicines: Brazil in comparative perspective

Abstract

Promoting the use of generic drugs can constitute a core instrument for countries’ national pharmaceutical policies, one that reduces drug expenditure while expanding health care access. Despite the potential importance of such policy measures and the differences among national practices, scholars embarking on comparative analysis lack a roadmap for determining which dimensions of generic drug policy to assess and compare. This report fills that gap by considering national rules and regulations across four dimensions deemed crucial to any evaluation: demonstrated therapeutic equivalence; pharmaceutical packaging and labeling; drug prescription; and drug substitution. Furthermore, this report examines how the diverse interests of public and private sector stakeholders might shape generic drug policy and its implementation. To illustrate the challenges and conflicts behind policy development and implementation, this report focuses on the case of Brazil.

La promoción del uso de medicamentos genéricos puede ser un instrumento fundamental para la política farmacéutica nacional de los países, puesto que reduce el gasto en medicamentos y, a la vez, amplía el acceso a la atención de salud. A pesar de la importancia que pueden tener esas políticas y de las diferencias entre las prácticas de cada país, los expertos que emprenden análisis comparativos carecen de una hoja de ruta que les permita determinar los aspectos que deben evaluar y comparar de las políticas relativas a los medicamentos genéricos. Este informe subsana esta carencia al examinar las leyes y los reglamentos nacionales en relación con cuatro dimensiones consideradas cruciales en toda evaluación: la demostración de la equivalencia terapéutica, el empaquetado y el etiquetado farmacéutico, la prescripción, y la sustitución. Además, se examina la forma en que los distintos intereses de las partes involucradas de los sectores público y privado podrían configurar la política relativa a los medicamentos genéricos y su aplicación. A fin de ilustrar los retos y los conflictos que subyacen a la formulación y la ejecución de las políticas farmacéuticas, este informe se centra en el caso del Brasil.